「適」とされた後（部会で修正があった場合には、その修正について再度認定再
生医療等委員会の意見を聴き「適」とされた後）に行うこと。
また、臨床研究法に規定する臨床研究を実施する場合であって、実施計画の変
更を行う場合は、認定臨床研究審査委員会で「承認」とされた変更後の実施計画
を提出すること。また、臨床研究法に基づく厚生労働大臣への実施計画の提出及
び情報の公表は、部会で「適」とされた後（部会で修正があった場合には、その
修正について再度認定臨床研究審査委員会の意見を聴き「承認」とされた後）に
行うこと。
５ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性
が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医療Ｂに係る新規技術の審査等
（１） 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の
必要性が高いとされた抗がん剤を用いる場合
①

基本的な考え方

ア 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下「未承認薬
等検討会議」という。）において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤
は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ

先進医療会議で認められたものについては、部会において実施する技術
的妥当性・試験実施計画等の審査等を、がん治療に高度の知見を有する機
関（以下「外部評価機関」という。）に設置された先進医療評価委員会に委
託することができ、その結果を先進医療会議に報告する。

②

先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
先進医療評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象

となる抗がん剤を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関について
は、以下のアからウのうち、先進医療会議が認めたものとする。
ア

医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第４条の３に規定する臨床研究中核病
院（以下「臨床研究中核病院」という。）

イ

医療法第４条の２に規定する特定機能病院（以下「特定機能病院」とい
う。）

ウ
③
ア

都道府県がん診療連携拠点病院（適応外の医薬品を用いるものに限る。）
その他
未承認薬等検討会議から開発要請を受けた企業が存在する場合、先進医
療評価委員会での技術的妥当性、試験実施計画等の審査の対象となる抗が
ん剤を用いた先進医療の実施を希望する保険医療機関及び実施中の保険医
療機関は、当該企業と連携を行い、治験と同様の試験実施計画による先進
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