伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」（平成 24 年 7 月
31 日医政発 0731 第２号、薬食発 0731 第２号、保発 0731 第７号。以下「旧局長通
知」という。）において示していたところである。
先進医療に係る実施上の留意事項や届出等の取扱いについては、平成 28 年３月４日
医政発 0304 第２号、薬生発 0304 第２号、保発 0304 第 16 号により通知したところ
であるが、その細部の取扱い等については下記のとおり取り扱うこととしたので、御了
知の上、その取扱いに遺漏のないよう関係者等に対し、周知徹底を図られたい。
本通知は平成 28 年３月４日より適用する。
記
第１

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成 20 年厚生労働省告示第 129
号。以下「先進医療告示」という。）第２各号に掲げる先進医療（以下「先進医療
Ａ」という。）について

１

新規技術に係る手続
（１）

先進医療実施届出書の提出

新規技術について、先進医療Ａとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関の開設者が提出する先進医療実施届出書及び添付書類等は以下のとおりと
し、保険局医療課に提出すること。
①

別紙１の様式第１－１号に定める先進医療実施届出書（厚生労働大臣あて。
正本１通及び副本７通（添付書類を含む。））

②

別紙１の様式第２号から第９号までに定める書類及び以下に定める添付書
類

ア

実施計画書

イ

同意・説明文書

ウ

医療技術の概要図（１枚程度）

エ

薬事承認又は保険収載までのロードマップ

オ

先進医療の内容を論述した論文（実施結果の分析について言及している
ものに限る。）１本以上

カ

先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文（著者自らの研究結果
に基づく論文をいう。）１本以上

キ

先進医療実施届出書を提出する保険医療機関における実績に基づく論文
又は報告書（実施結果の評価について言及しているものに限る。）１本以
上

③

添付文献に関する留意事項
-2-