別
○

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて（平成 28 年３月４日医政研発 0304 第１号・薬生
審査発 0304 第２号・薬生機発 0304 第２号・保医発 0304 第 17 号） 新旧対照表
（下線部分は改正部分）
改

正

後

改

第１ （略）

第１ （略）

第２ 先進医療Ｂについて

第２ 先進医療Ｂについて

１～５ （略）

１～５ （略）

６ 国家戦略特別区域における実施状況を踏まえた保険外併用療

６

養の特例に係る手続等

正

前

国家戦略特別区域における実施状況を踏まえた保険外併用療

養の特例に係る手続等

次の①及び②の要件をいずれも満たす場合においては、合

次の①及び②の要件をいずれも満たす場合においては、合

同事前相談（医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、申

同事前相談（医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、申

請医療機関の先進医療実施届出書や届出書の添付書類の作成

請医療機関の先進医療実施届出書や届出書の添付書類の作成

を支援すること等をいう。
）及び先進医療会議における科学的

を支援すること等をいう。
）及び先進医療会議における科学的

評価の迅速化（先進医療会議及び部会の合同開催等を行うこ

評価の迅速化（先進医療会議及び部会の合同開催等を行うこ

とをいう。以下同じ。
）を実施する。

とをいう。以下同じ。）を実施する。

①

①

使用する医薬品等

使用する医薬品等

米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオース

米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオース

トラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって日本

トラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって、日

においては未承認の医薬品等、又は日本において適応外の

本においては未承認の医薬品等又は日本において適応外の

医薬品等を用いる技術であること。

医薬品等を用いる技術であること。

②

（略）

②

（略）

添