別紙１
検討会における対象医療機器等の選定基準

以下の a)～ｃ）のいずれの条 件 も満 たす医 療機 器 等 とする。

a） 学 会 等 からの要 望があるもの
b） 欧 米 等 において承 認 されているもの、又 は以 下 の①～③のいずれかの要 件 を満
たす欧 米未 承 認 医 療 機 器等
① 優れた試験 成 績が論 文 等で公 表されているもの
② 医 師主 導 治 験を実 施 中または終 了したもの
③ 先 進医 療 B で一 定の実 績があるもの
※海 外 で既 に承 認 等 されている医 療 機 器 等 について、学 会 等 からの要 望 があるに
もかかわらず、当 該 品 目 が我が国 で開 発 中 止となった場 合 等 であって、国 内 で代
替 品 を製 造 販 売 しようとする企 業 が現 れたときは、選 定 候 補 の対 象 として取 り扱
うことができるものとする。
※欧 米 等 において、要 望 された適 応 が承 認 されていない場 合 でも、医 療 保 険 の保
険 償 還の対 象とされ、広 く使 用されている場 合は、b)の要 件を満 たすものとして取
り扱うことができるものとする。
c） 医 療上 特 に必 要 性が高いと認 められるもの
医 療 上 の有 用 性 と適 応 疾 病 の重 篤 性 の観 点 から総 合 的 に評 価 し、以 下 の（１）
のア又 はイと評 価 され、かつ、（２）のア、イ又 はウと評 価 された場 合 には、医 療 上 特
に必 要 性が高いと認 められるものとする。
（１）医 療 上の有 用 性
ア 既 存の治 療法 、予 防 法 もしくは診 断 法がないこと
イ 有 効 性 、安 全 性 、肉 体 的 ・精 神 的 な患 者 負 担 、操 作 性 等 の観 点 から、治
療 法 、予 防 法 もしくは診 断 法 として医 療 上 の有 用 性 が期 待 できること
*/**
ウ 該 当しない
（２）適 応疾 病 の重 篤性
ア 生 命に重 大な影 響がある疾 患（致 死 的な疾 患）であること
イ 病 気 の進 行 が不 可 逆 的 で、日 常 生 活 に著 しい影 響 を及 ぼす疾 患 である
こと
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