第 ２章 人 道 的 見 地 から実 施 される治 験 についての検 討
検 討 会 は、以 下 の進 め方 により 、人 道 的 見 地 から実 施 される治 験 （以 下 「拡 大 治
験 」という。）について、既 存 の治 療 法 に有 効 なものが存 在 しないかどうか及 び患 者 の
生 命に重 大な影 響を与える重 篤な疾 患 かどうかを検 討する。

１．患者及び主治医からの検討依頼
① 拡 大 治 験 への参 加 を希 望 する患 者 は、治 験 依 頼 者 又 は自 ら治 験 を実 施 する
者 （以 下 「治 験 実 施 者 」という。）から「新 しい治 療 法 ・重 篤 な疾 患 の判 断 基 準 」
（別 紙 ２、以 下 同 じ。）に該 当 しないため拡 大 治 験 を実 施 できないという回 答 を
受 け、この回 答 に不 満 がある場 合 、主 治 医 をとおして厚 生 労 働 省 に対 し検 討
を依 頼する。

② 主 治 医 は、治 験 実 施 者 による「新 しい治 療 法 ・重 篤 な疾 患 の判 断 基 準 」に該
当 しないと判 断 した理 由 及 び主 治 医 が「新 しい治 療 法 ・重 篤 な疾 患 の判 断 基
準 」に該当 すると判 断 した理 由 について、検 討 依頼 書 に記 載 する。

２．「新しい治療法・重篤な疾患の判断基準」への該当性検討
① 主 治 医 か ら の 検 討 依 頼 書 につ い て 、 「 新 し い 治 療 法 ・ 重 篤 な 疾 患 の 判 断 基
準 」への該 当性を検 討 する。

② 併 せて、検 討 会 の委 員 は、「新 しい治 療 法 ・重 篤 な疾 患 の判 断 基 準 」への該
当 性 以 外 の、以 下 に示 すような内 容 について、気 づいた点 があれば意 見 を述
べる。
・患 者 の病 状 に鑑 みて、明 らかにリスクが高 く、安 全 性 の観 点 から治 験 機 器
又は治 験 製品 の使用 が勧 められない等 の問 題がないか。
・承 認 を申 請 する予 定 の使 用 目 的 、効 果 、効 能 又 は性 能 を外 れる使 用 方 法
を想 定していないか。
など

３．検討結果による対応
① 検 討 の結 果 「新 しい治 療 法 ・重 篤 な疾 患 の判 断 基 準 」に該 当 すると判 断 され
た場 合 に、厚 生 労 働 省 は、治 験 実 施 者 に対 して拡 大 治 験 の実 施 の再 検 討 を
4

6 / 16