別紙３
特定用途医療機器等の指定要件

各々の品 目 について、該当 する項 目 の１）、２）、３）全 てを満 たすこと。

（１）医 療 機 器
１）小 児の疾 病の診 断 、治 療 又は予 防の用 途に用いるもの（いずれかを満 たすこと）
ア 新 規 承 認 申 請 予定
イ 既 承認 品 目の形 状 、構 造及 び原理 又 は使 用 方法 の変更
ウ 該 当 しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（いずれかを満たすこと）
ア 既 存の治 療法 、予 防 法 又は診 断法 がないもの
イ 有 効 性 、安 全 性 又 は肉 体 的 若 しくは精 神 的 な患 者 負 担 の観 点 から、既 存 の
治 療 法 等 より有 用 性 の高い治 療 法 、予 防 法 又 は診 断 法 が必 要 とされているも
の
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 適 応 疾 患 の重 篤 性 が高 い、又 は重 篤 性 の高 い疾 患 に対 して支 持 的 に用 いる
もの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているもの、又 はランダ
ム化 比較 試 験 の結 果 等で高いエビデンスが得 られているもの
ウ 該 当しない

（２）体 外 診 断 用医 薬 品
A. 小 児 への用 途
１）小 児の疾 病の診 断の用 途に用いるもの
ア 既 承認 品 目の使 用 目 的 又は使 用方 法 の変 更
イ 該 当しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（いずれかを満たすこと）
ア 対 象とする疾病 に対して診 断を行うための方 法が確 立 されていないもの
イ 有 用 性 、安 全 性 又 は肉 体 的 若 しくは精 神 的 な患 者 負 担 の観 点 から、既 存 の
診 断法 等 より有効 性 の高い診 断法 が必要 とされているもの
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