また、検討 対 象 品 目 に係 る関 連学 会 の執 行 部に在 籍する委 員 は、当 該 品 目 の
評 価に係 る議 決 には参 加してはならない。ただし、当 該品 目 に関 する議 論に参 加 す
ることは可とする。

３．検討結果による対応
厚 生労 働 省 及び総 合 機 構は、検討 会 の検 討 結果を踏 まえ、開 発 品 目が医 療機 器
等 条件 付 き承 認制 度 の対 象 品 目の要 件に合 致しているかどうかを判 断 する。この際 、
厚 生労 働 省は、申 請 予 定者 に対して、検 討 会の検 討 結果 、その他 検討 会 の委 員 の
意 見 を、参 考 情報として申 請 予 定 者に伝 える。

第 ４章 特 定 用 途 医 療 機 器 等 の指 定 基 準 に関 する検 討
検 討会 は、以 下 の進 め方 により、特 定 用途 医 療機 器 、特 定用 途 医 薬品 （体外 診 断
用 医薬 品 に限 る。）及 び特 定 用 途 再 生 医 療 等 製品 （以下 「特定 用 途 医療 機 器 等 」とい
う。）の指 定 候 補 品目 について、特 定 用 途 医 療 機器 等 の指 定 要 件 への該当 性を検 討
する。

１．検討依頼
特 定用 途 医 療 機器 等 の指 定を希 望する要 望 提案 者 は、当 該 品 目が、特 定用 途
医 療機 器 等の指 定 要 件に合 致していることを、資料を提 示の上 、厚 生労 働 省 及び
独 立行 政 法 人 医薬 品 医 療機 器 総 合 機構 （以 下 「総 合機 構 」という。）に相談 する。
この際 、必 要に応じ、厚 生労 働 省は、特 定 用 途医 療 機 器 等の指 定 要件 への該 当
性 について検 討 会 に評 価を依 頼 する。

２．検討
検 討会 は、要 望 提 案 者が作 成した「特定 用 途 医療 機 器 の指 定 要 件 該当 性 に関
する概 要」等 に基づき、別紙 ３の判 断 基 準を参 考に、特 定用 途 医 療 機器 等 の指 定
要 件 への該 当 性について検 討 する。

なお、検 討 会の委 員 は、検 討 対象 品 目について関 与 又は特 別 の利 害 関 係を有
する場 合は検 討 会の座 長に申し出ることとし、関 与 等 がある場合 は当 該 品 目に関
する議 論 及び評 価に係 る議 決 には参 加してはならない。
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