２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないこと（ア、イ、双方を満 たすこと）
ア 現 在 主 として用 いられている薬 剤 に耐 性 を有 する病 原 体 又 は薬 剤 に耐 性 をす
ることとなる可 能性 がある病 原 体を対 象とするもの
イ 当 該 主 として用 いられている薬 剤 以 外 に有 効 性 を持 つ医 薬 品 又 は再 生 医 療
等 製品 が我が国において製 造 販 売されていないもの
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特 に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 対 象 とする薬 剤 耐 性 を有 する病 原 体 の感 染 力 、当 該 病 原 体 による疾 病 の重
篤 性等 の観点 から、必 要性 が高いもの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているもの、又 はランダ
ム化 比較 試 験の結 果 等で高いエビデンスが得 られているもの
ウ 該 当しない

②薬剤 耐 性を有する病 原体 の発生を抑 制 するための場 合
１）薬 剤 耐 性 を有 する病 原 体 の発 生 の抑 制 の用 途 に用 いるもの（いずれかを満 たす
こと）
ア 新 規承 認 申 請 予定 品
イ 既 承認 品 の効 能 、効 果 、性 能 、用 法、用 量 又は使 用 方法 の変更
ウ 該 当しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（いずれかを満たすこと）
ア 既 承 認 の用 法 及 び用 量 又 は使 用 方 法 で使 用 すると、対 象 となる疾 患 の原 因
となる病 原 体に対して薬 剤耐 性を生じさせることとなるおそれがあるもの
イ 国 際 的 なガイドライン等 で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているにもかかわらず、
対 象とする疾患 に対 する効 能 又は効 果を有していないもの
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 薬 剤 耐 性 を有 する病 原 体 が発 生 した場 合 に想 定 される当 該 病 原 体 の感 染 力 、
当 該 病 原 体による疾 病の重 篤 性等 の総合 的な観 点から、必 要性 が高いもの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているもの、又 はランダ
ム化 比較 試 験の結 果 等で高いエビデンスが得 られているもの
ウ 該 当しない

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