３．選定品目を開発する企業の募集
① 厚 生労 働 省は、選 定 品 目の国 内開 発 企 業 及び海 外 製造 元 に開 発 要請を行う。

② 選 定 時 に国 内 の開 発 企 業 が存 在 しない場 合 は、厚 生 労 働 省 ホームページを通
じて、選 定 品 目 の国 内 早 期 導 入 を行 う意 思 がある企 業 を募 集 するとともに、国
内の業 界 団体 に対して開 発 要 請を行う。

４．選定品目に対する早期承認申請に向けた助言等
① 選 定品 目 の早 期 承 認 申 請に向けて、検 討 会は以 下 の助 言 等 を行 う。
・ 早 期 導 入 に向 けた助 言 （治 験 の必 要 性 、学 会 ガイドラインの必 要 性 など）
・ 早 期 導 入 の可 能 性 や妥 当 性 に関 する意 見
・ 市 販 後 の安 全 確 保 策 に関 する助 言

② 開 発 企 業 に対し、既 存のデータの活 用を図りつつ、必 要により臨 床データの収 集
等 も含め、医 薬品 医 療 機 器総 合 機 構 での個 別 相談 を受 け早 期 申 請を行 うことを
勧 奨し、早 期 導 入に向けた個 別の取り組 みを進 める。

③ 厚 生 労 働 省 は、開 発 企 業 に対 し、選 定 品 目 に係 る開 発 計 画 の提 出 を依 頼 し、
当 該 開 発 計 画 を基 に選 定 品 目 の進 捗 状 況 を確 認 する。その進 捗 状 況 について
検 討会 に報告し、検 討 会は必 要な助 言 等 を行う。

④ 承 認 申 請 後 は、優 先 審 査 等を行 い、その進 捗 状 況 について検 討 会 に報 告 し、検
討 会は必 要な助 言 等 を行う。

⑤ 開 発 企 業 の公 募 又 は開 発 要 請 を行 ってから一 定 期 間 経 過 した品 目 等 について、
標 準 的 な治 療 法 の変 化 など、その時 点 での医 療 環 境 も踏 まえ、医 療 上 の必 要
性の再 評 価を行う。
（再 評 価を行う場 合 の例）
公 募を行 ってから一 定 期 間経 過しても、開 発 企 業がみつからない場 合
開 発 要 請 を行 ってから一 定 期 間 経 過 しても、治 験 の開 始 など具 体 的 な開 発 に
着 手できていない場 合
一 つの要 望 で複 数 の医 療 機 器 等 を選 定 した場 合 であって、そのうち１つの医
療 機器 等 が承 認された場 合
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