対 象とする疾患 に対 する効 能 又は効 果を有していないもの
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 薬 剤 耐 性 を有 する病 原 体 が発 生 した場 合 に想 定 される当 該 病 原 体 の感 染 力 、
当 該病 原 体による疾 病の重 篤 性等 の総合 的な観 点 から、必 要 性 が高 いもの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的な検 査 法 として確 立しているもの
ウ 該 当しない

（３）再 生 医 療 等製 品
A. 小 児 への用 途
１）小 児の疾 病の治 療 又は予 防を用 途とするもの（いずれかを満たすこと）
ア 新 規承 認 申 請 予定 品
イ 既 承認 品 の用 法 、用 量 又は使 用方 法 の変 更
ウ 該 当しない
２）対 象とする用途 の需 要が著しく充 足されていないもの（いずれかを満たすこと）
ア 既 存の治 療法 又 は予 防 法がないもの
イ 有 効 性 、安 全 性 又 は肉 体 的 若 しくは精 神 的 な患 者 負 担 の観 点 から、既 存 の
治 療法 等 よりも有用 性の高い治療 法 又は予 防法 が必 要とされているもの
ウ 該 当しない
３）対 象とする用途 に対する特に優 れた使 用 価値 （ア、イ、双 方 を満たすこと）
ア 適 応 疾 患 の重 篤 性 が高 い、又 は重 篤 性 の高 い疾 患 に対 して支 持 的 に用 いる
もの
イ 国 際的 なガイドライン等で標 準 的 な治 療 法 として確 立 しているもの、又 はランダ
ム化 比較 試 験の結 果 等で高いエビデンスが得 られているもの
ウ 該 当しない

B. 薬 剤 耐 性を有 する病原 体 に関 わるもの
①薬剤 耐 性を有する病 原体を対 象とする場 合 （いずれかを満たすこと）
１）薬 剤耐 性を有する病原 体 による疾 病 の治 療の用 途 に用いるもの
ア 新 規承 認 申 請 予定 品
イ 既 承認 品 の効 能 、効 果 、性 能 、用 法、用 量 又は使 用 方法 の変更
ウ 該 当しない
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