✓ しかしながら、現行法においては、利活用しようとする医療情報について、仮名化を
行ったとしても、あらかじめ本人の同意を得ない限り、原則として、特定された利用目
的の達成に必要な範囲を超えた利用や第三者提供を行うことはできない。
また、利活用しようとする医療情報を元に個人情報保護法上の「仮名加工情報」を作
成した場合には、利用目的の柔軟な変更が許容されるものの、原則として、第三者提供
はできない。
✓ 本検討会においても、このような現行法のルールは、医学の進歩・発展、有効な治療
法の開発、創薬や医療機器開発等の観点から課題が多いという指摘がたびたび出され
たところである。
そこで、医療分野の研究開発に資するケースのうち、精緻な分析に必要なデータの
正確性等に鑑み、仮名化された医療情報である必要のあるものについて、実態として、
利用目的や第三者提供先を個別に明示し、都度同意を得ることが困難である場合が多
いという点を踏まえた、二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）に関する特有の
ルールを検討していくことが必要である。
✓ その際、一般法である個人情報保護法の考え方を踏まえるとともに、次世代医療基
盤法とのバランスも考慮することも必要である。
具体的には、仮名化された医療情報の二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）
について、
・ 一般法である個人情報保護法が、個人情報の目的外利用等について本人の同意を
基本としつつ、一定の場合にその例外を定めていること
・ 次世代医療基盤法が、本人との関係では匿名性を維持した上で、いわゆる「丁寧な
オプトアウト」の手続を前提としつつ、情報の利活用に向けた見直しが検討されて
いること
を踏まえ、全体としてバランスのとれた制度体系を構築する観点から、医療分野の研
究開発のために仮名化された医療情報を利活用することについて一定の同意が得られ
ていることを前提とした上で、現行法上では再同意が求められるケースについて、法
令上のルールを設けることが適当である。

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