４．仮名化された医療情報の二次利用に関する同意の在り方
【議論の振り返り】（これまでの議論を事務局の責任でまとめたもの）
○ 医療情報の専門性、また、医師と患者の関係等を勘案すれば、患者本人の同意に対する理解度が真に十分なのか、という課題を指
摘する意見もあり、形式的な同意を取ることが、果たして本人を保護するために有効なツールと言えるのか。
○ 同意に頼った構成では情報の利活用が進まない一方で、単純に同意不要でも可とするのもガバナンスとして適切ではない。倫理審
査の枠組みや情報を利用する場合のルートのあり方、情報開示等も含めて、適切な形での「義務」と「責任」のあり方を考えていく
べきではないか。
○ 個人情報保護法の核心は、利用目的の特定と目的への拘束にあり、利用目的が変わるのであれば再同意が必要というものではある
が、医療情報の特性を踏まえれば、ある程度抽象的な利用目的で、治療や創薬など利用範囲の広域性を加味した対応ができるような
仕組みを検討する、という考え方を深掘りしていく方がよいのではないか。
具体的には、本人が判断しうる程度の利用目的、例えば「創薬等の目的で活用し、その範囲で企業にも提供する」などといった形

で類型化していくことが考えられるのではないか。
○ 他方、利用目的をある程度抽象化することを認めた場合、それに伴い生じうるリスクを本人が事前にどこまで理解できるか、とい
う点も考慮する必要があるのではないか。
また、医療情報の「公益性」という形で一括りにするのではなく、国民に十分な理解をいただくためには、利用目的をある程度明
確化しておく必要があるのではないか。

○ 医療情報の「公益性」を個々に判断する形にすると、判断基準の当てはめ方が異なり、場合によっては、本人に何らかの影響が生
じる可能性がある。そのため、同意のマネジメントという視点からの検討が必要ではないか。
○ 医療情報の二次利用に関する同意をオプトアウトによることについては、
・ オプトアウトによる意思表示の機会があれば足りるとするのはかなり問題があるのではないか
・ オプトアウトのような形を考えていくという議論の進め方はあるとは思うが、その場合でも、法律上、医療情報が利用できる範
囲を明確化するとともに、撤回のルールも明確化しておくことが必要ではないか
といった議論があった。
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