５．仮名化された医療情報の二次利用に関する審査の在り方（続き）
＜具体的な方向性イメージ（案）＞
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仮名化された医療情報の二次利用に関する審査は、個別具体的に明示した範囲を超えて当該情報を二次利用（他の目
的での利活用や第三者提供）することに合理性・妥当性があるかを客観的に判断することが求められる。
そのため、審査の客観性が担保されるような仕組みを構築するとともに、審査の実務に関しても、運用が区々となら
ないような工夫が必要である。

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同時に、仮名化された医療情報の二次利用を推進する観点からは、利活用に関する審査が適切に、かつ、円滑に行わ
れる仕組みとする必要がある。

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以上を踏まえ、仮名化された医療情報の二次利用に関する審査の在り方は、以下のとおりとしてはどうか。

① 審査の客観性を担保するため、二次利用に関する「審査体」の委員構成は、NDB等の第三者提供に係る審査体制や、
次世代医療基盤法の認定事業者に設置されている審査委員会の要件等も参考にしつつ、直接の利害関係がない者、医
学・倫理学・法律学等に関する専門的知見を有する者、患者の立場を代弁する者等が幅広く参画するなど、中立性が
十分に確保されたものであること。
②

仮名化された医療情報の利活用に関する審査が統一的な基準に沿って行われるよう、二次利用に関する「審査体」
が遵守すべき「審査基準」を定めること。
具体的な「審査基準」は今後検討を深めていく必要があるが、例えば、
・ 当初同意を得た疾患の「類縁疾患」や「他の疾患」の治療方法等の研究開発目的で仮名化された医療情報を利
活用しようとする場合には、その妥当性を医学的な見地からも慎重に確認する一方、
・ 当初明示した範囲（例：Ａ学会）以外の者（例：Ｂ学会）に「仮名化された医療情報」を提供しようとする場
合であって、当該追加の提供先（Ｂ学会）が当初明示した範囲（Ａ学会）と類似の規制を受けている場合（例え
ば、いずれも個人情報取扱事業者である場合）には、審査負担を軽減する
など、利用目的や第三者提供先に応じて、柔軟な運用が可能となるような基準とすることも考えられる。

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また、審査の客観性の担保、及び適切かつ円滑な審査の実施という観点から、「一定の要件」を満たした倫理審査
委員会の活用に加えて、仮名化された医療情報の利活用に関する審査を専門に行う審査体を設けること。
なお、「一定の要件」の具体的内容や両者の役割分担等については、更に検討する。
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