４．仮名化された医療情報の二次利用に関する同意の在り方（続き）
＜具体的な方向性イメージ（案）＞
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仮名化された医療情報の二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）については、本人からの「明示の同意」を基本と
する。その際、本人から得ている「同意」の範囲に応じて以下のようなルールを定めた上で、当該ルールに則り二次利用を
可能とすることが考えられるが、どうか。
①

利用目的や第三者提供先を個別具体的に明示して「同意」を得た上で、その範囲で利用しようとするとき
→ 現行法における取扱いに則り、当該同意に基づき、仮名化された医療情報の二次利用が可能（②～④のような審査
手続は不要）

②

「××病に有効な治療方法等の研究開発のため」という仮名化された医療情報の利用目的について、利用方法を明示し
ている場合であって、「××病の類縁疾患」や「他の疾患」の治療方法等の研究開発にも当該情報を利活用することが
医学的にも有意であると推定され、当該「類縁疾患」や「他の疾患」の治療方法等の研究開発目的で当該情報を利活用
しようとするとき
→ 仮名化された医療情報を「個別具体的に明示されていない疾患（類縁疾患／他の疾患）の治療方法等の研究開発等
に利活用すること」の妥当性について客観的に審査し、その妥当性が認められた場合に限り、本人の再同意を得る
ことなく、利活用を認める。（詳細は後述）

③

利用目的は「同意」取得時に明示したもの（例：××病の治療方法等の研究開発）と同じであるが、第三者提供先が当
初明示した範囲（例：Ａ研究機関）に含まれない場合に、同じ利用目的（例：××病の治療方法等の研究開発）で別の
「第三者」（例：Ｂ製薬企業）に仮名化された医療情報を提供しようとするとき
→ 仮名化された医療情報を「個別具体的な明示に基づく同意を得ていない提供先にも提供すること」の妥当性につい
て客観的に審査し、その妥当性が認められた場合に限り、本人の再同意を得ることなく、第三者提供を認める。
（詳細は後述）

④

利用目的や第三者提供先を個別具体的に明示して「同意」を得たものの、明示された利用目的（例：治療方法等の研
究開発）以外の目的（例：医療機器開発）で利活用するため、同意を得た提供先（例：Ｃ学会）以外の者（例：Ｄ医療
機器メーカー）に「仮名化された医療情報」を提供しようとするとき（地域におけるクリニカルパス等の医療機関連携
等に活用しようとするときを含む。）
→ 医療分野の研究開発への利活用という趣旨・目的に関しては本人に明示して同意を得ていることを踏まえつつ、仮
名化された医療情報を「明示された利用目的以外の目的で利活用すること」「同意を得た提供先以外の者に提供す
ること」の妥当性について客観的に審査し、その妥当性が認められた場合に限り、本人の再同意を得ることなく、
第三者提供を認める。（詳細は後述）
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