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参考資料１－８ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催）（令和３年度第６回安全技術調査会参考資料１－３） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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表1 接種後6日間の主な副反応（特定有害事象）の発現状況（本剤の発現割合が
発現例数［発現割合（%）
］
本剤群
注射部
接種
評価
回数
例数
1
192
プラセボ群
Gr
ade3 評価
全体
以上a)
例数
100(
52.
1) 1(
0.
5)
64
4(
6.
3)
2
176
41(
23.
3)
0
61
2(
3.
3)
0
1
192
85(
44.
3)
2(
1.
0)
64
3(
4.
7)
0
倦怠感
疲労
頭痛
悪寒
発熱b)
評価
発現例数
（%）
例数
（%）
有効率（%）
主解析の対象集団（SDSD + LDSD）※
COVI
D19c)
0
位仏痛
筋肉痛
発現例数
例数
以上a)
注射部
位圧痛
評価
主要解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験及びCOV005試験b)）
Gr
ade3
全体
対照薬群a)
本剤群
10%以上の事象）
d)
入院c),
84
248
66.
73
(
0.
98)
(
2.
89)
f
)
,
j
)
(
57.
41,
74.
01)
0
8,
597
2
176
60(
34.
1)
0
61
2(
3.
3)
0
重症
1
192
68(
35.
4)
3(
1.
6)
64
3(
4.
7)
0
COVI
D19c),e)
2
176
29(
16.
5)
0
61
3(
4.
9)
0
承認用量の対象集団（SDSD）
1
192
67(
34.
9)
3(
1.
6)
64
3(
4.
7)
0
2
176
19(
10.
8)
0
61
3(
4.
9)
0
1
192
54(
28.
1)
3(
1.
6)
64
6(
9.
4)
0
0
COVI
D19c)
d)
入院c),
8,
581
9
100
(
0.
10)
h)
,
i
)
(
50.
19,
NE)
2
100
(
0.
02)
h)
,
i
)
(
432.
68,
NE)
74
197
63.
09
(
1.
03)
(
2.
74)
f
)
,
j
)
(
51.
81,
71.
73)
0
7,
201
7,
179
8
100
(
0.
11)
h)
,
i
)
(
42.
58,
NE)
2
176
19(
10.
8)
0
61
3(
4.
9)
0
1
192
48(
25.
0)
4(
2.
1)
64
2(
3.
1)
0
2
176
17(
9.
7)
0
61
5(
8.
2)
0
1
192
38(
19.
8)
4(
2.
1)
64
0
0
2
176
1(
0.
6)
0
61
0
0
1
192
19(
9.
9)
4(
2.
1)
64
0
0
b)事前に規定した基準（COVI
D19症例が各試験5例以上）
を満たした試験
2
176
3(
1.
7)
0
61
1(
1.
6)
0
c)初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、2回目の接種後15日以
降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19
重症
0
COVI
D19c),e)
1
100
(
0.
01)
h)
,
i
)
(
3742.
53,
NE)
LDSD：1回目低用量及び2回目標準用量を接種、NE：評価できず、SDSD：
標準用量を2回接種
a)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水
a）
重症度が「重度（日常活動を妨げる等）
」
以上として報告された事象
b）
37.
9℃以上。
39.
0℃以上の場合、
重症度が重度（Gr
ade3）
以上とした
17.
1.
2海 外 試 験（ COV001試 験 、COV002試 験 、COV003試 験 及 び
d)W HOの重症度がGr
ade4以上
COV005試験を用いた併合解析）
e)W HOの重症度がGr
ade6以上
無作為化比較対照盲検試験4試験を対象に、併合解析（中間解析及び主要解
f
)試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69歳、70歳以
上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モ
デル
析）により本剤の評価を行った。本項では、表2を除き、主要解析時点のデー
タ4)を示す。18歳以上の男女24,
257例が無作為割付され、24,
244例が本剤
又は対照薬［4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水］を筋肉内に1回又
は3〜28週間間隔で2回接種した。
(
1)予防効果
初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、本剤をSDSD、又は1回
目低用量（2.
2×1010 vp）及び2回目標準用量（LDSD）で2回接種した男女
8,
597例、及び対照薬群男女8,
581例を対象に有効性を評価した。本剤群に
は、18〜64歳91.
8%、65歳以上8.
2%、女性56.
0%、白人74.
9%、黒人10.
1%、
アジア人3.
7%が含まれた。主要解析時点の追跡期間の中央値は、初回接種後
4.
7カ月、
2回接種後2.
7カ月であった。
有効性の主要評価項目は、初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であ
g)95.
84%両側信頼区間
h)接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69
歳、70歳以上）を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた層別
化ポアソン回帰モデル
i
)97.
5%片側信頼区間
j
)95%両側信頼区間
※ 本剤の承認用法用量はSDSDである
表3 承認用量の対象集団（SDSD）における接種間隔別のCOVI
D19a)に対す
る有効率（主要解析）
本剤群
り、2回目の接種後15日以降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に
確認された初発の症候性COVI
D19
（37.
8℃以上の発熱、咳嗽、息切れ、無
接種間隔
嗅覚、又は味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例）とした。解析結果
は、表2 のとおりであった。探索的解析により、本剤の接種間隔が長いほど
4週以上
抗体応答が増加し、
有効率が上昇する傾向が認められた
（表3）
。
8週未満
表2 COVI
D19に対する有効率（中間解析及び主要解析）
8週以上
対照薬群a)
本剤群
評価
発現例数
評価
発現例数
例数
（%）
例数
（%）
12週以下
有効率（%）
d)
入院c),
(
0.
52)
5,
807
重症
101
70.
42
(
1.
73)
f
)
,
g)
(
54.
84,
80.
63)
d)
入院c),
重症
COVI
D19c),e)
4,
440
（%）
例数
（%）
1.
09) 4,
183 90(
2.
15)
4,
294 47(
1,
555 18(
1.
16) 1,
580 66(
4.
18)
c)
,
d)
有効率（%）
50.
48
(
29.
55,
65.
19)
72.
64
(
53.
95,
83.
75)
b)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水
c)接種群を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰
モデル
5
100
h)
,
i
)
(
9.
44,
NE)
1
100
(
0.
02)
h)
,
i
)
(
3860.
07,
NE)
27
71
62.
10
間）、被験者日誌により収集した副反応を評価した。主な副反応の発現状況
(
0.
61)
(
1.
59)
f
)
,
g)
(
39.
96,
76.
08)
は、表4のとおりであった。これらの事象のうち、1回目接種後の全ての事象
4
100
(
0.
09)
h)
,
i
)
(
51.
72,
NE)
5,
829
d)95%両側信頼区間
(
2)安全性
承認用量の対象集団（SDSD）
COVI
D19c)
発現例数
例数
(
0.
09)
0
0
COVI
D19c),e)
評価
SDSD：標準用量を2回接種
※
主解析の対象集団（SDSD + LDSD）
30
発現例数
a)初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、2回目の接種後15日以
降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19
中間解析（COV002試験及びCOV003試験b)）
COVI
D19c)
対照薬群b)
評価
0
本剤又は対照薬を少なくとも1回接種した男女24,
244例（本剤群12,
282例、
対照薬群11,
962例）を対象に安全性を評価した。一部の被験者（本剤群
2,
725例、対照薬群2,
573例）を対象に治験薬接種後7日間（接種日含め8日
4,
455
の発現日（中央値）は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央
値）は注射部位圧痛3日、注射部位仏痛、疲労及び頭痛2日、その他の事象は1
日であった。2回目接種後の発現日（中央値）は発熱は接種翌々日、その他の
0
0
事象は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央値）は注射部位
−
圧痛、
疲労、
頭痛及び関節痛2日、
筋肉痛1.
5日、
その他の事象は1日であった。
−3−
26
発現例数［発現割合（%）
］
本剤群
注射部
接種
評価
回数
例数
1
192
プラセボ群
Gr
ade3 評価
全体
以上a)
例数
100(
52.
1) 1(
0.
5)
64
4(
6.
3)
2
176
41(
23.
3)
0
61
2(
3.
3)
0
1
192
85(
44.
3)
2(
1.
0)
64
3(
4.
7)
0
倦怠感
疲労
頭痛
悪寒
発熱b)
評価
発現例数
（%）
例数
（%）
有効率（%）
主解析の対象集団（SDSD + LDSD）※
COVI
D19c)
0
位仏痛
筋肉痛
発現例数
例数
以上a)
注射部
位圧痛
評価
主要解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験及びCOV005試験b)）
Gr
ade3
全体
対照薬群a)
本剤群
10%以上の事象）
d)
入院c),
84
248
66.
73
(
0.
98)
(
2.
89)
f
)
,
j
)
(
57.
41,
74.
01)
0
8,
597
2
176
60(
34.
1)
0
61
2(
3.
3)
0
重症
1
192
68(
35.
4)
3(
1.
6)
64
3(
4.
7)
0
COVI
D19c),e)
2
176
29(
16.
5)
0
61
3(
4.
9)
0
承認用量の対象集団（SDSD）
1
192
67(
34.
9)
3(
1.
6)
64
3(
4.
7)
0
2
176
19(
10.
8)
0
61
3(
4.
9)
0
1
192
54(
28.
1)
3(
1.
6)
64
6(
9.
4)
0
0
COVI
D19c)
d)
入院c),
8,
581
9
100
(
0.
10)
h)
,
i
)
(
50.
19,
NE)
2
100
(
0.
02)
h)
,
i
)
(
432.
68,
NE)
74
197
63.
09
(
1.
03)
(
2.
74)
f
)
,
j
)
(
51.
81,
71.
73)
0
7,
201
7,
179
8
100
(
0.
11)
h)
,
i
)
(
42.
58,
NE)
2
176
19(
10.
8)
0
61
3(
4.
9)
0
1
192
48(
25.
0)
4(
2.
1)
64
2(
3.
1)
0
2
176
17(
9.
7)
0
61
5(
8.
2)
0
1
192
38(
19.
8)
4(
2.
1)
64
0
0
2
176
1(
0.
6)
0
61
0
0
1
192
19(
9.
9)
4(
2.
1)
64
0
0
b)事前に規定した基準（COVI
D19症例が各試験5例以上）
を満たした試験
2
176
3(
1.
7)
0
61
1(
1.
6)
0
c)初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、2回目の接種後15日以
降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19
重症
0
COVI
D19c),e)
1
100
(
0.
01)
h)
,
i
)
(
3742.
53,
NE)
LDSD：1回目低用量及び2回目標準用量を接種、NE：評価できず、SDSD：
標準用量を2回接種
a)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水
a）
重症度が「重度（日常活動を妨げる等）
」
以上として報告された事象
b）
37.
9℃以上。
39.
0℃以上の場合、
重症度が重度（Gr
ade3）
以上とした
17.
1.
2海 外 試 験（ COV001試 験 、COV002試 験 、COV003試 験 及 び
d)W HOの重症度がGr
ade4以上
COV005試験を用いた併合解析）
e)W HOの重症度がGr
ade6以上
無作為化比較対照盲検試験4試験を対象に、併合解析（中間解析及び主要解
f
)試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69歳、70歳以
上）を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モ
デル
析）により本剤の評価を行った。本項では、表2を除き、主要解析時点のデー
タ4)を示す。18歳以上の男女24,
257例が無作為割付され、24,
244例が本剤
又は対照薬［4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水］を筋肉内に1回又
は3〜28週間間隔で2回接種した。
(
1)予防効果
初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、本剤をSDSD、又は1回
目低用量（2.
2×1010 vp）及び2回目標準用量（LDSD）で2回接種した男女
8,
597例、及び対照薬群男女8,
581例を対象に有効性を評価した。本剤群に
は、18〜64歳91.
8%、65歳以上8.
2%、女性56.
0%、白人74.
9%、黒人10.
1%、
アジア人3.
7%が含まれた。主要解析時点の追跡期間の中央値は、初回接種後
4.
7カ月、
2回接種後2.
7カ月であった。
有効性の主要評価項目は、初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であ
g)95.
84%両側信頼区間
h)接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18〜55歳、56〜69
歳、70歳以上）を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた層別
化ポアソン回帰モデル
i
)97.
5%片側信頼区間
j
)95%両側信頼区間
※ 本剤の承認用法用量はSDSDである
表3 承認用量の対象集団（SDSD）における接種間隔別のCOVI
D19a)に対す
る有効率（主要解析）
本剤群
り、2回目の接種後15日以降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に
確認された初発の症候性COVI
D19
（37.
8℃以上の発熱、咳嗽、息切れ、無
接種間隔
嗅覚、又は味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例）とした。解析結果
は、表2 のとおりであった。探索的解析により、本剤の接種間隔が長いほど
4週以上
抗体応答が増加し、
有効率が上昇する傾向が認められた
（表3）
。
8週未満
表2 COVI
D19に対する有効率（中間解析及び主要解析）
8週以上
対照薬群a)
本剤群
評価
発現例数
評価
発現例数
例数
（%）
例数
（%）
12週以下
有効率（%）
d)
入院c),
(
0.
52)
5,
807
重症
101
70.
42
(
1.
73)
f
)
,
g)
(
54.
84,
80.
63)
d)
入院c),
重症
COVI
D19c),e)
4,
440
（%）
例数
（%）
1.
09) 4,
183 90(
2.
15)
4,
294 47(
1,
555 18(
1.
16) 1,
580 66(
4.
18)
c)
,
d)
有効率（%）
50.
48
(
29.
55,
65.
19)
72.
64
(
53.
95,
83.
75)
b)4価髄膜炎菌結合型ワクチン又は生理食塩水
c)接種群を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰
モデル
5
100
h)
,
i
)
(
9.
44,
NE)
1
100
(
0.
02)
h)
,
i
)
(
3860.
07,
NE)
27
71
62.
10
間）、被験者日誌により収集した副反応を評価した。主な副反応の発現状況
(
0.
61)
(
1.
59)
f
)
,
g)
(
39.
96,
76.
08)
は、表4のとおりであった。これらの事象のうち、1回目接種後の全ての事象
4
100
(
0.
09)
h)
,
i
)
(
51.
72,
NE)
5,
829
d)95%両側信頼区間
(
2)安全性
承認用量の対象集団（SDSD）
COVI
D19c)
発現例数
例数
(
0.
09)
0
0
COVI
D19c),e)
評価
SDSD：標準用量を2回接種
※
主解析の対象集団（SDSD + LDSD）
30
発現例数
a)初回接種前のSARSCoV2血清反応が陰性であり、2回目の接種後15日以
降に発現し、SARSCoV2感染がウイルス学的に確認された初発の症候性
COVI
D19
中間解析（COV002試験及びCOV003試験b)）
COVI
D19c)
対照薬群b)
評価
0
本剤又は対照薬を少なくとも1回接種した男女24,
244例（本剤群12,
282例、
対照薬群11,
962例）を対象に安全性を評価した。一部の被験者（本剤群
2,
725例、対照薬群2,
573例）を対象に治験薬接種後7日間（接種日含め8日
4,
455
の発現日（中央値）は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央
値）は注射部位圧痛3日、注射部位仏痛、疲労及び頭痛2日、その他の事象は1
日であった。2回目接種後の発現日（中央値）は発熱は接種翌々日、その他の
0
0
事象は接種翌日であり、持続期間（事象の発現した日数、中央値）は注射部位
−
圧痛、
疲労、
頭痛及び関節痛2日、
筋肉痛1.
5日、
その他の事象は1日であった。
−3−
26