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参考資料１－８ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催）（令和３年度第６回安全技術調査会参考資料１－３） (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
免疫原性（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ）
■ 液性免疫：中和抗体価（年齢別部分集団解析）
ベースライン時血清反応陰性のSDSD免疫原性解析対象集団において、2回目接種後28日の中和抗体価は
下表のとおりでした。
SARS-CoV-2に対する中和抗体価
18～64歳
65歳以上
598/1,491
78/215
185.74
109.60
（168.87, 204.30）
（84.84, 141.59）
n/Nsub
GMT
95%信頼区間
a
（SDSD免疫原性解析対象集団）
a：Clopper-Person法による
Nsub＝接種群ごとの各サブグループの被験者数、n＝その時点で解析対象となるサンプルを有する被験者数
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibody titer）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）
【対
象】ベースライン時の血清反応が陰性のSDSD免疫原性解析対象集団
【方
を用いて中和抗体価を測定した。
法】SARS-CoV-2の実ウイルスを用いた中和抗体分析法（ND50）
■ 接種間隔別の中和抗体価（探索的解析）
ベースライン時血清反応陰性の免疫原性解析対象集団において、1回目および2回目接種後の中和抗体価
（偽型ウイルス）
は下表のとおり、接種間隔の延長に伴い上昇する傾向が認められました。
SARS-CoV-2に対する接種間隔別の中和抗体価（偽型ウイルス中和抗体分析法）
1回目と2回目の接種間隔
接種者内訳
ベースライン
1回目接種後28日
2回目接種後28日
4週以上8週未満
8週以上12週以下
N＝815
N＝587
n
396
195
GMT
20.662
20.291
（95%信頼区間）
（19.99, 21.35）
（19.72, 20.88）
n
352
172
GMT
53.856
68.915
（95%信頼区間）
（47.26, 61.38）
（56.72, 83.72）
n
356
182
GMT
130.936
215.953
（95%信頼区間）
（115.22, 148.79）
（187.10, 249.25）
（SDSD免疫原性解析対象集団）
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibod ytiter）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）
N＝解析対象となる被験者数
n＝抗体価が不確定または欠落していない被験者数
NE＝評価不能
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
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免疫原性（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ）
■ 液性免疫：中和抗体価（年齢別部分集団解析）
ベースライン時血清反応陰性のSDSD免疫原性解析対象集団において、2回目接種後28日の中和抗体価は
下表のとおりでした。
SARS-CoV-2に対する中和抗体価
18～64歳
65歳以上
598/1,491
78/215
185.74
109.60
（168.87, 204.30）
（84.84, 141.59）
n/Nsub
GMT
95%信頼区間
a
（SDSD免疫原性解析対象集団）
a：Clopper-Person法による
Nsub＝接種群ごとの各サブグループの被験者数、n＝その時点で解析対象となるサンプルを有する被験者数
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibody titer）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）
【対
象】ベースライン時の血清反応が陰性のSDSD免疫原性解析対象集団
【方
を用いて中和抗体価を測定した。
法】SARS-CoV-2の実ウイルスを用いた中和抗体分析法（ND50）
■ 接種間隔別の中和抗体価（探索的解析）
ベースライン時血清反応陰性の免疫原性解析対象集団において、1回目および2回目接種後の中和抗体価
（偽型ウイルス）
は下表のとおり、接種間隔の延長に伴い上昇する傾向が認められました。
SARS-CoV-2に対する接種間隔別の中和抗体価（偽型ウイルス中和抗体分析法）
1回目と2回目の接種間隔
接種者内訳
ベースライン
1回目接種後28日
2回目接種後28日
4週以上8週未満
8週以上12週以下
N＝815
N＝587
n
396
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GMT
20.662
20.291
（95%信頼区間）
（19.99, 21.35）
（19.72, 20.88）
n
352
172
GMT
53.856
68.915
（95%信頼区間）
（47.26, 61.38）
（56.72, 83.72）
n
356
182
GMT
130.936
215.953
（95%信頼区間）
（115.22, 148.79）
（187.10, 249.25）
（SDSD免疫原性解析対象集団）
GMT：幾何平均抗体価（geometric mean antibod ytiter）
被験者数nに対して、全員の力価（Xn）
の積のn乗根を計算することによって得られる､ 被験者群の平均力価（n√X1×X2×・.・・×Xn）
N＝解析対象となる被験者数
n＝抗体価が不確定または欠落していない被験者数
NE＝評価不能
承認用法用量外での接種症例の情報を含んでいます。
【用法及び用量】1回0.5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。
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