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参考資料１－８ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催）（令和３年度第６回安全技術調査会参考資料１－３） (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
有効性（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ）
■ 主要評価項目：2回目接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染が
ウイルス学的に確認された初発の症候性COVID-19に対する有効率
症候性：「37.8°C以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚または味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例」
と定義
ベースライン時血清反応陰性のSDSD＋LDSD有効性解析対象集団において、本剤2回目接種後15日以降の
有効率は下表のとおりでした。
COVID-19に対する有効率
有効率（％）
［95％信頼区間］a
初発COVID-19発症イベント発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
0
50
100
有効率
（％）
a
［95％信頼区間］
p値a
N
n（%）
N
n（%）
主要評価項目
SDSD+LDSD血清反
応陰性
有効性解析対象集団
8,597
84
（0.98）
8,581
248
（2.89）
66.73
［57.41,74.01］
<0.001
SDSD血清反応陰性
有効性解析対象集団
7,201
74
（1.03）
7,179
197
（2.74）
63.09
［51.81,71.73］
<0.001
SDSD血清反応陰性
接種間隔4～12週
有効性解析対象集団
5,849
65
（1.11）
5,763
156
（2.71）
58.80
［44.63,69.64］b
<0.001b
観察期間：2回目の接種後15日以降、最大1年間
SD：標準用量、LD：低用量、SDSD：1回目、2回目ともに標準用量接種、LDSD：1回目低用量、2回目標準用量接種
a. 有効率（%）
＝(1-〔本剤群のイベント発現率/対象薬群のイベント発現率〕）×100
試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
b. 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた
層別化ポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
。
有効率の片側95%信頼区間=1-リスク比の95％信頼区間
■ 副次評価項目
（部分集団解析）：65歳以上の部分集団において2回目
接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染がウイルス学的に確認
された初発の症候性COVID-19に対する有効率
ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団のうち、65歳以上の部分集団における本
剤2回目接種後15日以降の有効率は下表のとおりでした。
65歳以上の部分集団におけるCOVID-19に対する有効率※
初発の症候性COVID-19発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
有効率（％）
［95％信頼区間］a
p値a
N
n(%)
N
n(%)
65 歳以上の被験者 b
703
4（0.57)
680
8（1.18)
51.91
［-59.98, 85.54］
0.233
65 歳以上かつ
接種間隔 4 ～12 週の被験者
687
4（0.58)
666
7（1.05)
44.82
［-88.81, 83.88］
0.343
※本解析では65歳未満群のワクチン有効率について評価していない。
観察期間：2回目接種後の15日以降、最大1年間
追跡期間中央値：1回目接種後は79.0日、2回目の接種後15日以降は33.0日
（データカットオフ日2020年12月7日）
N：評価例数、n：発現例数
a. 試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
。
有効率の95%信頼区間＝1-リスク比の95%信頼区間
b. 65歳以上の被験者はいずれもSDSDの接種を受けている
22
49
有効性（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験の併合データ）
■ 主要評価項目：2回目接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染が
ウイルス学的に確認された初発の症候性COVID-19に対する有効率
症候性：「37.8°C以上の発熱、咳嗽、息切れ、無嗅覚または味覚消失の少なくとも1つの症状を有する症例」
と定義
ベースライン時血清反応陰性のSDSD＋LDSD有効性解析対象集団において、本剤2回目接種後15日以降の
有効率は下表のとおりでした。
COVID-19に対する有効率
有効率（％）
［95％信頼区間］a
初発COVID-19発症イベント発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
0
50
100
有効率
（％）
a
［95％信頼区間］
p値a
N
n（%）
N
n（%）
主要評価項目
SDSD+LDSD血清反
応陰性
有効性解析対象集団
8,597
84
（0.98）
8,581
248
（2.89）
66.73
［57.41,74.01］
<0.001
SDSD血清反応陰性
有効性解析対象集団
7,201
74
（1.03）
7,179
197
（2.74）
63.09
［51.81,71.73］
<0.001
SDSD血清反応陰性
接種間隔4～12週
有効性解析対象集団
5,849
65
（1.11）
5,763
156
（2.71）
58.80
［44.63,69.64］b
<0.001b
観察期間：2回目の接種後15日以降、最大1年間
SD：標準用量、LD：低用量、SDSD：1回目、2回目ともに標準用量接種、LDSD：1回目低用量、2回目標準用量接種
a. 有効率（%）
＝(1-〔本剤群のイベント発現率/対象薬群のイベント発現率〕）×100
試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
b. 接種群を因子とし、試験番号、スクリーニング時の年齢（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を層別因子として含み、条件付きの正確な方法を用いた
層別化ポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
。
有効率の片側95%信頼区間=1-リスク比の95％信頼区間
■ 副次評価項目
（部分集団解析）：65歳以上の部分集団において2回目
接種後15日以降に発症し、SARS-CoV-2感染がウイルス学的に確認
された初発の症候性COVID-19に対する有効率
ベースライン時血清反応陰性のSDSD+LDSD有効性解析対象集団のうち、65歳以上の部分集団における本
剤2回目接種後15日以降の有効率は下表のとおりでした。
65歳以上の部分集団におけるCOVID-19に対する有効率※
初発の症候性COVID-19発現状況
解析対象集団
本剤群
対照薬群
有効率（％）
［95％信頼区間］a
p値a
N
n(%)
N
n(%)
65 歳以上の被験者 b
703
4（0.57)
680
8（1.18)
51.91
［-59.98, 85.54］
0.233
65 歳以上かつ
接種間隔 4 ～12 週の被験者
687
4（0.58)
666
7（1.05)
44.82
［-88.81, 83.88］
0.343
※本解析では65歳未満群のワクチン有効率について評価していない。
観察期間：2回目接種後の15日以降、最大1年間
追跡期間中央値：1回目接種後は79.0日、2回目の接種後15日以降は33.0日
（データカットオフ日2020年12月7日）
N：評価例数、n：発現例数
a. 試験番号、接種群、スクリーニング時の年齢
（18～55歳、56～69歳、70歳以上）
を因子とし、追跡期間の対数をオフセット変数としたポアソン回帰モデル
（vs. 対照薬群）
。
有効率の95%信頼区間＝1-リスク比の95%信頼区間
b. 65歳以上の被験者はいずれもSDSDの接種を受けている
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