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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (55 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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5. 臨床試験結果(安全性・有効性・免疫原性)

免疫原性
□ 液性免疫:抗スパイク抗体応答*率(主要評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率は下表のとおりでした
(p<0.001、vs.
対照薬群、Fisherの直接確率検定)。

2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率
全集団

18~55歳
対照薬群

本剤群

対照薬群a

(N=60)

(N=83)

(N=29)

(N=91)

(N=31)

174

60

83

29

91

31

174(100.0)

0(0.0)

83(100.0)

0(0.0)

91(100.0)

0(0.0)

(97.9, 100.0)

(0.0, 6.0)

(95.7, 100.0)

(0.0, 11.9)

(96.0, 100.0)

(0.0, 11.2)

<0.001



<0.001



<0.001



対照薬群

(N=174)
解析対象者数

抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値

56歳以上

本剤群

本剤群

a

a



(N=免疫原性解析対象集団)

a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による

□ 液性免疫:中和抗体応答率(副次評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率は、下表のとおりでした
(p<0.001、vs. 対照
薬群、Fisherの直接確率検定)。

2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率
全集団

18~55歳
対照薬群

本剤群

対照薬群a

(N=60)

(N=83)

(N=29)

(N=91)

(N=31)

166

59

80

29

86

30

103(62.0)

0(0.0)

54(67.5)

0(0.0)

49(57.0)

0(0.0)

(54.2, 69.5)

(0.0, 6.1)

(56.1, 77.6)

(0.0, 11.9)

(45.8, 67.6)

(0.0, 11.6)

<0.001



<0.001



<0.001



対照薬群

(N=174)
解析対象者数

抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値

56歳以上

本剤群

本剤群

a

a



(N=免疫原性解析対象集団)

a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による

【対

象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例(本剤群174例、対照群60例)

【方

法】バリデートされたMSD血清学的アッセイで測定したSARS-CoV-2のスパイク抗原に対する抗体応答率、バリデート
された偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率を評価した。
* 抗体応答:ベースライン値に対する4倍以上の抗体価上昇を抗体応答と定義

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