よむ、つかう、まなぶ。
参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (55 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
5. 臨床試験結果(安全性・有効性・免疫原性)
免疫原性
□ 液性免疫:抗スパイク抗体応答*率(主要評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率は下表のとおりでした
(p<0.001、vs.
対照薬群、Fisherの直接確率検定)。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率
全集団
18~55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
(N=60)
(N=83)
(N=29)
(N=91)
(N=31)
174
60
83
29
91
31
174(100.0)
0(0.0)
83(100.0)
0(0.0)
91(100.0)
0(0.0)
(97.9, 100.0)
(0.0, 6.0)
(95.7, 100.0)
(0.0, 11.9)
(96.0, 100.0)
(0.0, 11.2)
<0.001
−
<0.001
−
<0.001
−
対照薬群
(N=174)
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
(N=免疫原性解析対象集団)
a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による
□ 液性免疫:中和抗体応答率(副次評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率は、下表のとおりでした
(p<0.001、vs. 対照
薬群、Fisherの直接確率検定)。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率
全集団
18~55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
(N=60)
(N=83)
(N=29)
(N=91)
(N=31)
166
59
80
29
86
30
103(62.0)
0(0.0)
54(67.5)
0(0.0)
49(57.0)
0(0.0)
(54.2, 69.5)
(0.0, 6.1)
(56.1, 77.6)
(0.0, 11.9)
(45.8, 67.6)
(0.0, 11.6)
<0.001
−
<0.001
−
<0.001
−
対照薬群
(N=174)
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
(N=免疫原性解析対象集団)
a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例(本剤群174例、対照群60例)
【方
法】バリデートされたMSD血清学的アッセイで測定したSARS-CoV-2のスパイク抗原に対する抗体応答率、バリデート
された偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率を評価した。
* 抗体応答:ベースライン値に対する4倍以上の抗体価上昇を抗体応答と定義
28
55
免疫原性
□ 液性免疫:抗スパイク抗体応答*率(主要評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率は下表のとおりでした
(p<0.001、vs.
対照薬群、Fisherの直接確率検定)。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する抗スパイク抗体応答率
全集団
18~55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
(N=60)
(N=83)
(N=29)
(N=91)
(N=31)
174
60
83
29
91
31
174(100.0)
0(0.0)
83(100.0)
0(0.0)
91(100.0)
0(0.0)
(97.9, 100.0)
(0.0, 6.0)
(95.7, 100.0)
(0.0, 11.9)
(96.0, 100.0)
(0.0, 11.2)
<0.001
−
<0.001
−
<0.001
−
対照薬群
(N=174)
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
(N=免疫原性解析対象集団)
a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による
□ 液性免疫:中和抗体応答率(副次評価項目)
本剤2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率は、下表のとおりでした
(p<0.001、vs. 対照
薬群、Fisherの直接確率検定)。
2回目接種後28日のSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率
全集団
18~55歳
対照薬群
本剤群
対照薬群a
(N=60)
(N=83)
(N=29)
(N=91)
(N=31)
166
59
80
29
86
30
103(62.0)
0(0.0)
54(67.5)
0(0.0)
49(57.0)
0(0.0)
(54.2, 69.5)
(0.0, 6.1)
(56.1, 77.6)
(0.0, 11.9)
(45.8, 67.6)
(0.0, 11.6)
<0.001
−
<0.001
−
<0.001
−
対照薬群
(N=174)
解析対象者数
抗体応答がみられた被験者数
(抗体応答率、%)
95%信頼区間b
p値
56歳以上
本剤群
本剤群
a
a
(N=免疫原性解析対象集団)
a:生理食塩水
b:Clopper-Person法による
【対
象】治験薬を2回接種した免疫原性解析対象集団234例(本剤群174例、対照群60例)
【方
法】バリデートされたMSD血清学的アッセイで測定したSARS-CoV-2のスパイク抗原に対する抗体応答率、バリデート
された偽型ウイルス中和抗体分析法で測定したSARS-CoV-2に対する中和抗体応答率を評価した。
* 抗体応答:ベースライン値に対する4倍以上の抗体価上昇を抗体応答と定義
28
55