3. 安全性検討事項
3.1. ショック、アナフィラキシー
■ 製造販売後の使用経験において、重篤なアナフィラキシーが報告されています。


■ アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があり、医学的介入が必要であることから、接種前に過敏症
の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察するようにしてく
ださい。


■ 本剤接種後にアナフィラキシーが認められた際に適切な治療および管理が実施されるよう、準備して
おいてください。


■ 本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、本剤2回目の
接種を行わないでください。
被接種者向け資材『バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ』にもショック、アナフィラキシーに
関する内容を記載しています。
新型コロナウイルスワクチン
を接種される方とそのご家族へ

接種後15〜30分ほどは安静に

このワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症予防を
目的としています

このワクチンはウイルスベクターワクチンという種類のワクチンとして、特例
承認されたものです。早期に広く国民に接種することを目的に開発されたため
情報は限られています。接種に際しては、接種医などからこのワクチンの説明を
受けてください。

十分な効果を得るために計2回の接種が必要です
1回目の接種日から4〜12週間の間隔を
1回目
空けて、必ず2回目の接種を受けてください。

4〜12週間

アナフィラキシー※などの副反応や緊張・痛みなどに
よる失神が起きることがあります。接種後15〜30
分ほどは施設内で座って様子を観察し、気になる
症状があらわれたら医師の診察を受けるようにし
てください。

ショック、
アナフィラキシーが起こることがあります

「アナフィラキシー」
と呼ばれるじんましん、呼吸困難、血圧低下などの激しいアレル
ギー反応や血管性浮腫（血管の変化が原因で顔やのどにあらわれる腫れやむくみ）
が急にあらわれることがあります。
け っ か ん せ い ふ しゅ

は

接種後に上 記 のような異常やいつもと違う体調の変化を
感じた場合は、すみやかに医療機関にご相談ください。

2回目

●最大の効果を得るためには、
8週間以上の間隔をおいて接種することをおすすめします。
●スケジュール通りに接種できない場合は接種医にご相談ください。
●アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンの接種前後に必ずお読みください。
●ご不明な点は接種医またはかかりつけ医にご相談ください。

発現状況
2021年1月31日までの海外市販後（緊急使用許可）
において、ショック、アナフィラキシーに関連する有害事
象は42例（重篤36例、非重篤6例、死亡例なし）48件報告されました。42例のうち4例は、アナフィラキシー
1)
症例のブライトン分類（the Brighton collaboration case definition）
の症例定義に合致した症例でした。
この報告時点でアナフィラキシーを発現した42例の転帰は、3例が回復したが後遺症あり、13例が回復、13
例が軽快、9例が未回復、4例は不明でした。
発現時期
本剤接種から発現までの日数は、接種後1日未満（接種日当日）27例、1日 8例、2日 1例、4日 1例、
5日 1例、不明4例でした。
＊期間中の累計推定出荷数量：44,496,140回接種分

報告されたアナフィラキシー関連事象は、下表のとおりでした。

海外市販後に報告された本剤接種後のアナフィラキシー関連事象
事象名

発現件数

蕁麻疹

14

アナフィラキシー反応

12

口唇腫脹

5

舌腫脹

3

血管浮腫

3

ショック

2

顔面腫脹

2

眼部腫脹

2

口腔腫脹

2

眼窩周囲腫脹

2

咽頭腫脹

1

MedDRA/J ver. 23.1


1) Brighton collaboration: Anaphylaxis: Case Definition Companion Guide. March 5 2021:
https://brightoncollaboration.us/anaphylaxis-case-definition-companion-guide/ （最終アクセス：2021年5月16日）

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