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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (48 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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1回目および2回目接種後7日間に発現したGrade 3以上の特定有害事象
対照薬群
局所(注射部位)
全体
注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷
接種
回数
本剤群
全対照薬
MenACWY/
MenACWY
MenACWY/
生理食塩水
生理食塩水/
生理食塩水
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
1
38/2,656
(1.4)
14/2,496
(0.6)
4/1,493
(0.3)
1/100
(1.0)
9/903
(1.0)
2
18/1,922
(0.9)
7/1,796
(0.4)
3/825
(0.4)
0/70(0)
4/901
(0.4)
1
9/1,745
(0.5)
2/1,593
(0.1)
2/1,493
(0.1)
0/100
(0)
−
2
0/1,011
(0)
1/895
(0.1)
1/825
(0.1)
0/70(0)
1
25/2,655
(0.9)
4/2,496
(0.2)
3/1,493
(0.2)
0/100
(0)
1/903
(0.1)
2
14/1,920
(0.7)
4/1,794
(0.2)
2/825
(0.2)
0/70(0)
2/899
(0.2)
−
1
2/2,623
(0.1)
2/2,466
(0.1)
1/1,493
(0.1)
2
0/1,877
(0)
1/1,744
(0.1)
1/825
(0.1)
1/100
(1.0)
0/873
(0)
0/70(0)
0/849
(0)
1
0/1,745
(0)
0/1,593
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
2
0/1,011
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
1
8/2,655
(0.3)
5/2,495
(0.2)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
5/902
(0.6)
2
7/1,920
(0.4)
1/1,794
(0.1)
0/825
(0)
0/70(0)
1/899
(1.0)
−
−
1
2/2,622
(0.1)
0/2,466
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
0/873
(0)
2
0/1,876
(0)
0/1,745
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
0/850
(0)
1
2/1,745
(0.1)
0/1,593
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
2
0/1,011
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
−
−
1
4/910
(0.4)
4/902
(0.4)
−
−
4/902
(0.4)
2
4/909
(0.4)
1/899
(0.1)
−
−
1/899
(0.1)
MenACWY/
生理食塩水
生理食塩水/
生理食塩水
対照薬群
全身
接種
回数
本剤群
1
197/2,664(7.4)
41/2,502
(1.6)
2
40/1,925
(2.1)
32/1,799
(1.8)
1
17/2,588
(0.7)
4/2,422
(0.2)
2
2/1,873
(0.1)
3/1,765
(0.2)
1
61/1,745
(3.5)
2
2/1,011
(0.2)
1
61/1,745
(3.5)
n(%)
全体
発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
2
2/1,011
(0.2)
1
28/2,655
(1.1)
全対照薬
n(%)
MenACWY/
MenACWY
n(%)
n(%)
n(%)
1/100
(1.0)
22/909
(2.4)
0/70(0)
24/904
(2.7)
0/49(0)
4/897
(0.4)
1/813
(0.1)
0/63(0)
2/889
(0.2)
1/1,593
(0.1)
1/1,493
(0.1)
0/100
(0)
1/895
(0.1)
1/825
(0.1)
0/70(0)
−
0/100
(0)
−
0/1,593
(0)
18/1,493
(1.2)
8/825
(1.0)
0/1,476
(0)
0/1,493
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
7/2,494
(0.3)
3/1,493
(0.2)
2
7/1,921
(0.4)
7/1,794
(0.4)
0/825
(0)
1
43/2,655
(1.6)
6/2,495
(0.2)
1/1,493
(0.1)
2
10/1,921
(0.5)
5/1,794
(0.3)
1
71/2,655
(2.7)
18/2,496
(0.7)
0/825
(0)
9/1493
(0.6)
0/70(0)
0/100
(0)
−
−
4/901
(0.4)
0/70(0)
7/899
(0.8)
0/100
(0)
5/902
(0.6)
0/70(0)
5/899
(0.6)
0/100
(0)
9/903
(1.0)
2
20/1,922
(1.0)
11/1,796
(0.6)
3/825
(0.4)
0/70(0)
8/901
(0.9)
1
63/2,655
(2.4)
15/2,496
(0.6)
6/1,493
(0.4)
0/100
(0)
9/903
(1.0)
14/901
(1.6)
2
16/1,922
(0.8)
16/1,796
(0.9)
2/825
(0.2)
0/70(0)
1
62/1,745
(3.6)
4/1,593
(0.3)
4/1,493
(0.3)
0/100
(0)
2
7/1,011
(0.7)
3/895
(0.3)
3/825
(0.4)
0/70(0)
−
1
12/1,745
(0.7)
1/1,593
(0.1)
1/100
(1.0)
−
2
3/1,011
(0.3)
1/895
(0.1)
1
4/1,745
(0.2)
1/1,593
(0.1)
2
2/1,011
(0.2)
1/895
(0.1)
0/1,493
(0)
1/825
(0.1)
0/1,493
(0)
1/825
(0.1)
−
0/70(0)
−
1/100
(1.0)
−
0/70(0)
−
(1回目SD安全性解析対象集団)
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱(38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上)
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0~6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。
48
21
対照薬群
局所(注射部位)
全体
注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷
接種
回数
本剤群
全対照薬
MenACWY/
MenACWY
MenACWY/
生理食塩水
生理食塩水/
生理食塩水
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
1
38/2,656
(1.4)
14/2,496
(0.6)
4/1,493
(0.3)
1/100
(1.0)
9/903
(1.0)
2
18/1,922
(0.9)
7/1,796
(0.4)
3/825
(0.4)
0/70(0)
4/901
(0.4)
1
9/1,745
(0.5)
2/1,593
(0.1)
2/1,493
(0.1)
0/100
(0)
−
2
0/1,011
(0)
1/895
(0.1)
1/825
(0.1)
0/70(0)
1
25/2,655
(0.9)
4/2,496
(0.2)
3/1,493
(0.2)
0/100
(0)
1/903
(0.1)
2
14/1,920
(0.7)
4/1,794
(0.2)
2/825
(0.2)
0/70(0)
2/899
(0.2)
−
1
2/2,623
(0.1)
2/2,466
(0.1)
1/1,493
(0.1)
2
0/1,877
(0)
1/1,744
(0.1)
1/825
(0.1)
1/100
(1.0)
0/873
(0)
0/70(0)
0/849
(0)
1
0/1,745
(0)
0/1,593
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
2
0/1,011
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
1
8/2,655
(0.3)
5/2,495
(0.2)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
5/902
(0.6)
2
7/1,920
(0.4)
1/1,794
(0.1)
0/825
(0)
0/70(0)
1/899
(1.0)
−
−
1
2/2,622
(0.1)
0/2,466
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
0/873
(0)
2
0/1,876
(0)
0/1,745
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
0/850
(0)
1
2/1,745
(0.1)
0/1,593
(0)
0/1,493
(0)
0/100
(0)
2
0/1,011
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
0/70(0)
−
−
1
4/910
(0.4)
4/902
(0.4)
−
−
4/902
(0.4)
2
4/909
(0.4)
1/899
(0.1)
−
−
1/899
(0.1)
MenACWY/
生理食塩水
生理食塩水/
生理食塩水
対照薬群
全身
接種
回数
本剤群
1
197/2,664(7.4)
41/2,502
(1.6)
2
40/1,925
(2.1)
32/1,799
(1.8)
1
17/2,588
(0.7)
4/2,422
(0.2)
2
2/1,873
(0.1)
3/1,765
(0.2)
1
61/1,745
(3.5)
2
2/1,011
(0.2)
1
61/1,745
(3.5)
n(%)
全体
発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐
2
2/1,011
(0.2)
1
28/2,655
(1.1)
全対照薬
n(%)
MenACWY/
MenACWY
n(%)
n(%)
n(%)
1/100
(1.0)
22/909
(2.4)
0/70(0)
24/904
(2.7)
0/49(0)
4/897
(0.4)
1/813
(0.1)
0/63(0)
2/889
(0.2)
1/1,593
(0.1)
1/1,493
(0.1)
0/100
(0)
1/895
(0.1)
1/825
(0.1)
0/70(0)
−
0/100
(0)
−
0/1,593
(0)
18/1,493
(1.2)
8/825
(1.0)
0/1,476
(0)
0/1,493
(0)
0/895
(0)
0/825
(0)
7/2,494
(0.3)
3/1,493
(0.2)
2
7/1,921
(0.4)
7/1,794
(0.4)
0/825
(0)
1
43/2,655
(1.6)
6/2,495
(0.2)
1/1,493
(0.1)
2
10/1,921
(0.5)
5/1,794
(0.3)
1
71/2,655
(2.7)
18/2,496
(0.7)
0/825
(0)
9/1493
(0.6)
0/70(0)
0/100
(0)
−
−
4/901
(0.4)
0/70(0)
7/899
(0.8)
0/100
(0)
5/902
(0.6)
0/70(0)
5/899
(0.6)
0/100
(0)
9/903
(1.0)
2
20/1,922
(1.0)
11/1,796
(0.6)
3/825
(0.4)
0/70(0)
8/901
(0.9)
1
63/2,655
(2.4)
15/2,496
(0.6)
6/1,493
(0.4)
0/100
(0)
9/903
(1.0)
14/901
(1.6)
2
16/1,922
(0.8)
16/1,796
(0.9)
2/825
(0.2)
0/70(0)
1
62/1,745
(3.6)
4/1,593
(0.3)
4/1,493
(0.3)
0/100
(0)
2
7/1,011
(0.7)
3/895
(0.3)
3/825
(0.4)
0/70(0)
−
1
12/1,745
(0.7)
1/1,593
(0.1)
1/100
(1.0)
−
2
3/1,011
(0.3)
1/895
(0.1)
1
4/1,745
(0.2)
1/1,593
(0.1)
2
2/1,011
(0.2)
1/895
(0.1)
0/1,493
(0)
1/825
(0.1)
0/1,493
(0)
1/825
(0.1)
−
0/70(0)
−
1/100
(1.0)
−
0/70(0)
−
(1回目SD安全性解析対象集団)
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱(38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上)
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0~6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。
48
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