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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (48 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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1回目および2回目接種後7日間に発現したGrade 3以上の特定有害事象
対照薬群
局所(注射部位)

全体

注射部位疼痛
注射部位圧痛
注射部位発赤
注射部位熱感
注射部位そう痒
注射部位腫脹
注射部位硬結
注射部位挫傷

接種
回数

本剤群

全対照薬

MenACWY/
MenACWY

MenACWY/
生理食塩水

生理食塩水/
生理食塩水

n(%)

n(%)

n(%)

n(%)

n(%)

1

38/2,656
(1.4)

14/2,496
(0.6)

4/1,493
(0.3)

1/100
(1.0)

9/903
(1.0)

2

18/1,922
(0.9)

7/1,796
(0.4)

3/825
(0.4)

0/70(0)

4/901
(0.4)

1

9/1,745
(0.5)

2/1,593
(0.1)

2/1,493
(0.1)

0/100
(0)



2

0/1,011
(0)

1/895
(0.1)

1/825
(0.1)

0/70(0)

1

25/2,655
(0.9)

4/2,496
(0.2)

3/1,493
(0.2)

0/100
(0)

1/903
(0.1)

2

14/1,920
(0.7)

4/1,794
(0.2)

2/825
(0.2)

0/70(0)

2/899
(0.2)



1

2/2,623
(0.1)

2/2,466
(0.1)

1/1,493
(0.1)

2

0/1,877
(0)

1/1,744
(0.1)

1/825
(0.1)

1/100
(1.0)

0/873
(0)

0/70(0)

0/849
(0)

1

0/1,745
(0)

0/1,593
(0)

0/1,493
(0)

0/100
(0)

2

0/1,011
(0)

0/895
(0)

0/825
(0)

0/70(0)

1

8/2,655
(0.3)

5/2,495
(0.2)

0/1,493
(0)

0/100
(0)

5/902
(0.6)

2

7/1,920
(0.4)

1/1,794
(0.1)

0/825
(0)

0/70(0)

1/899
(1.0)




1

2/2,622
(0.1)

0/2,466
(0)

0/1,493
(0)

0/100
(0)

0/873
(0)

2

0/1,876
(0)

0/1,745
(0)

0/825
(0)

0/70(0)

0/850
(0)

1

2/1,745
(0.1)

0/1,593
(0)

0/1,493
(0)

0/100
(0)

2

0/1,011
(0)

0/895
(0)

0/825
(0)

0/70(0)





1

4/910
(0.4)

4/902
(0.4)





4/902
(0.4)

2

4/909
(0.4)

1/899
(0.1)





1/899
(0.1)

MenACWY/
生理食塩水

生理食塩水/
生理食塩水

対照薬群
全身

接種
回数

本剤群

1

197/2,664(7.4)

41/2,502
(1.6)

2

40/1,925
(2.1)

32/1,799
(1.8)

1

17/2,588
(0.7)

4/2,422
(0.2)

2

2/1,873
(0.1)

3/1,765
(0.2)

1

61/1,745
(3.5)

2

2/1,011
(0.2)

1

61/1,745
(3.5)

n(%)
全体

発熱
発熱感
悪寒
関節痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
悪心
嘔吐

2

2/1,011
(0.2)

1

28/2,655
(1.1)

全対照薬
n(%)

MenACWY/
MenACWY
n(%)

n(%)

n(%)

1/100
(1.0)

22/909
(2.4)

0/70(0)

24/904
(2.7)

0/49(0)

4/897
(0.4)

1/813
(0.1)

0/63(0)

2/889
(0.2)

1/1,593
(0.1)

1/1,493
(0.1)

0/100
(0)

1/895
(0.1)

1/825
(0.1)

0/70(0)



0/100
(0)



0/1,593
(0)

18/1,493
(1.2)
8/825
(1.0)
0/1,476
(0)

0/1,493
(0)

0/895
(0)

0/825
(0)

7/2,494
(0.3)

3/1,493
(0.2)

2

7/1,921
(0.4)

7/1,794
(0.4)

0/825
(0)

1

43/2,655
(1.6)

6/2,495
(0.2)

1/1,493
(0.1)

2

10/1,921
(0.5)

5/1,794
(0.3)

1

71/2,655
(2.7)

18/2,496
(0.7)

0/825
(0)
9/1493
(0.6)

0/70(0)
0/100
(0)




4/901
(0.4)

0/70(0)

7/899
(0.8)

0/100
(0)

5/902
(0.6)

0/70(0)

5/899
(0.6)

0/100
(0)

9/903
(1.0)

2

20/1,922
(1.0)

11/1,796
(0.6)

3/825
(0.4)

0/70(0)

8/901
(0.9)

1

63/2,655
(2.4)

15/2,496
(0.6)

6/1,493
(0.4)

0/100
(0)

9/903
(1.0)
14/901
(1.6)

2

16/1,922
(0.8)

16/1,796
(0.9)

2/825
(0.2)

0/70(0)

1

62/1,745
(3.6)

4/1,593
(0.3)

4/1,493
(0.3)

0/100
(0)

2

7/1,011
(0.7)

3/895
(0.3)

3/825
(0.4)

0/70(0)



1

12/1,745
(0.7)

1/1,593
(0.1)

1/100
(1.0)



2

3/1,011
(0.3)

1/895
(0.1)

1

4/1,745
(0.2)

1/1,593
(0.1)

2

2/1,011
(0.2)

1/895
(0.1)

0/1,493
(0)
1/825
(0.1)
0/1,493
(0)
1/825
(0.1)



0/70(0)



1/100
(1.0)



0/70(0)









(1回目SD安全性解析対象集団)
・発熱感は主観的な発熱の感覚
・発熱(38.0℃以上、Grade 3以上は39.0℃以上)
について、COV001、COV002およびCOV003試験は米国FDA DMIDのワクチン研究用スケールを、
COV005試験は米国NIH DAIDSの重症度評価スケールを用いた。
・発現率は、各特定有害事象の解析対象者数を分母とした。
・被験者が複数回同じ有害事象を発現した場合、最もGradeの高い有害事象を解析対象とした。
・特定有害事象はワクチン接種後、COV005試験では0~6日目まで、他の試験では7日目まで電子カルテまたは被験者日誌により評価した。
・COV005試験でGrade 4の有害事象は認められなかった。倦怠感、悪心および嘔吐はCOV005試験では評価されていない。重症度の評価が収集されな
かったため、発熱感、悪寒はCOV005試験を含んでいない。発熱の重症度評価は報告された値に基づく。

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