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参考資料1-8 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月6日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-3) (39 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》 |
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3. 安全性検討事項
3.3. 免疫介在性の神経学的反応
■ 本剤との関連性は確立されていませんが、本剤接種後に、非常にまれに免疫介在性の神経学的反応
(脱髄疾患)
が報告されています。
■ 被接種者に対し、脱髄疾患が疑われる症状(運動障害、感覚障害、筋力低下、膀胱直腸障害、視力
障害等)
が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明してください。
被接種者向け資材『バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ』にも神経疾患に関する内容を記載
しています。
新型コロナウイルスワクチン
●上記に加えて、
ごくまれに、
しびれや感覚障害
(チクチク感、
感覚がなくなるなど)、
運動障害
(力がはいらない、
歩きにくい)
などを起こす神経疾患が報告されています。
を接種される方とそのご家族へ
このワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症予防を
目的としています
このワクチンはウイルスベクターワクチンという種類のワクチンとして、特例
承認されたものです。早期に広く国民に接種することを目的に開発されたため
情報は限られています。接種に際しては、接種医などからこのワクチンの説明を
受けてください。
十分な効果を得るために計2回の接種が必要です
1回目の接種日から4〜12週間の間隔を
1回目
空けて、必ず2回目の接種を受けてください。
4〜12週間
接種後に上
上 記 のような異常やいつもと違う体調の変化を
感じた場合は、すみやかに医療機関にご相談ください。
2回目
●最大の効果を得るためには、
8週間以上の間隔をおいて接種することをおすすめします。
●スケジュール通りに接種できない場合は接種医にご相談ください。
●アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンの接種前後に必ずお読みください。
●ご不明な点は接種医またはかかりつけ医にご相談ください。
脱髄疾患の概要
一次的に髄鞘とその形成細胞が主に障害される疾患を脱髄疾患といいます。中枢神経系の炎症性脱髄疾患
には、多発性硬化症、視神経脊髄炎、急性散在性脳脊髄炎、急性横断性脊髄炎等が含まれます1)。
その中でも多発性硬化症、横断性脊髄炎は、本剤の臨床試験で報告されています。
・多発性硬化症:
主要な中枢神経系の炎症性脱髄疾患であり脳・視神経・脊髄などに広く病変が認められることから視力障害、
運動・感覚障害、歩行障害などさまざまな症状が出現します。
・横断性脊髄炎:
脊髄髄節の灰白質・白質の炎症性病巣に起因する神経症状を呈する疾患です。背部痛、下肢の筋力低下、感覚
障害等に始まり、麻痺や排尿障害などの症状が出現することがあります。
1) 日本神経学会 多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン作成委員会 編: 多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017. 医学書院, 2017
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3.3. 免疫介在性の神経学的反応
■ 本剤との関連性は確立されていませんが、本剤接種後に、非常にまれに免疫介在性の神経学的反応
(脱髄疾患)
が報告されています。
■ 被接種者に対し、脱髄疾患が疑われる症状(運動障害、感覚障害、筋力低下、膀胱直腸障害、視力
障害等)
が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明してください。
被接種者向け資材『バキスゼブリア筋注を接種される方とそのご家族へ』にも神経疾患に関する内容を記載
しています。
新型コロナウイルスワクチン
●上記に加えて、
ごくまれに、
しびれや感覚障害
(チクチク感、
感覚がなくなるなど)、
運動障害
(力がはいらない、
歩きにくい)
などを起こす神経疾患が報告されています。
を接種される方とそのご家族へ
このワクチンは、新型コロナウイルス感染症の発症予防を
目的としています
このワクチンはウイルスベクターワクチンという種類のワクチンとして、特例
承認されたものです。早期に広く国民に接種することを目的に開発されたため
情報は限られています。接種に際しては、接種医などからこのワクチンの説明を
受けてください。
十分な効果を得るために計2回の接種が必要です
1回目の接種日から4〜12週間の間隔を
1回目
空けて、必ず2回目の接種を受けてください。
4〜12週間
接種後に上
上 記 のような異常やいつもと違う体調の変化を
感じた場合は、すみやかに医療機関にご相談ください。
2回目
●最大の効果を得るためには、
8週間以上の間隔をおいて接種することをおすすめします。
●スケジュール通りに接種できない場合は接種医にご相談ください。
●アストラゼネカ新型コロナウイルスワクチンの接種前後に必ずお読みください。
●ご不明な点は接種医またはかかりつけ医にご相談ください。
脱髄疾患の概要
一次的に髄鞘とその形成細胞が主に障害される疾患を脱髄疾患といいます。中枢神経系の炎症性脱髄疾患
には、多発性硬化症、視神経脊髄炎、急性散在性脳脊髄炎、急性横断性脊髄炎等が含まれます1)。
その中でも多発性硬化症、横断性脊髄炎は、本剤の臨床試験で報告されています。
・多発性硬化症:
主要な中枢神経系の炎症性脱髄疾患であり脳・視神経・脊髄などに広く病変が認められることから視力障害、
運動・感覚障害、歩行障害などさまざまな症状が出現します。
・横断性脊髄炎:
脊髄髄節の灰白質・白質の炎症性病巣に起因する神経症状を呈する疾患です。背部痛、下肢の筋力低下、感覚
障害等に始まり、麻痺や排尿障害などの症状が出現することがあります。
1) 日本神経学会 多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン作成委員会 編: 多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン2017. 医学書院, 2017
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