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参考資料１－８ 浜口班の議論における参考資料（令和３年12月６日開催）（令和３年度第６回安全技術調査会参考資料１－３） (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会（令和4年度第2回 8／23）《厚生労働省》 |
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5. 臨床試験結果（安全性・有効性・免疫原性）
本剤は国内および国外で実施された試験成績を基に承認されています。なお、海外試験併合解析には一部
本邦における承認内容と異なる成績が含まれています。
5.1. 海外試験併合解析（海外データ）
（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
アストラゼネカ社内資料：COVID-19の予防のためのバキスゼブリアの有効性、安全性および免疫原性を評価する
海外試験併合解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
（承認時評価資料）
試験概要
【目
的】バキスゼブリアのCOVID-19に対する有効性、免疫原性および安全性を評価すること。
【対
象】以下の無作為化比較対照盲検試験4試験における18歳以上の被験者24,257例※1。
・COV001試験[第Ⅰ/Ⅱ相、英国]
・COV003試験[第Ⅲ相、ブラジル]
・COV005試験[第Ⅰ/Ⅱ相、南アフリカ]
・COV002試験[第Ⅱ/Ⅲ相、英国]
【方
法】対象を無作為に2群に割り付け、本剤※2または対照薬※3のいずれかを筋肉内に1回または３～28週間隔で2回接
種した。イベントはPCR検査（またはその他の核酸増幅検査）
が陽性となった検体の採取日およびCOVID-19症
状の発現日がいずれも2回目の接種後15日以降であった症例のみ集計した。
安全性は、全接種安全性解析対象集団※４および1回目SD安全性解析対象集団※5を対象に評価した。
※1：有効性および免疫原性については特に記載しない限りベースライン時の血清反応陰性のみ、細胞性免疫は血清反応陽性も免疫原性解析集団
とした。安全性については血清反応陽性を含む被験者を対象とした。
※2：1回目、2回目ともに標準用量（SDSD）、または1回目低用量、2回目標準用量（LDSD）
（下表参照）
※3：4価髄膜炎菌結合型ワクチンまたは生理食塩水
※4：ワクチンを少なくとも1回接種した被験者
※5：全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
＜接種量＞
1回目接種量
SDSD（承認用量）
LDSD
2回目接種量
5×1010vp
5×1010vp
2または2.2または2.5×10 vp
10
5×1010vp
SD：standard dose（標準用量）、LD：low dose（低用量）、vp：ウイルス粒子量
安全性
本剤または対照薬を1回以上接種した24,244例（本剤群12,282例、対照薬群11,962例）
を全接種安全性解
析対象集団としています
（データカットオフ日：2020年12月7日）。
有害事象の種類
本項では、以下の種類の有害事象について、それぞれの発現状況をお示ししています。
■ 特定有害事象
一般的にワクチン接種に関連するとされる有害事象［局所（注射部位）
および全身］
であり、
接種後7日間（接種日含め8日間）
に発現し、被験者日誌を用いて収集した有害事象。
□ 局所（注射部位）特定有害事象
□ 全身特定有害事象
■ 非特定有害事象
各接種後28日間に発現し、臨床試験の通常のプロセスで収集した有害事象。
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本剤は国内および国外で実施された試験成績を基に承認されています。なお、海外試験併合解析には一部
本邦における承認内容と異なる成績が含まれています。
5.1. 海外試験併合解析（海外データ）
（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
アストラゼネカ社内資料：COVID-19の予防のためのバキスゼブリアの有効性、安全性および免疫原性を評価する
海外試験併合解析（COV001試験、COV002試験、COV003試験、COV005試験）
（承認時評価資料）
試験概要
【目
的】バキスゼブリアのCOVID-19に対する有効性、免疫原性および安全性を評価すること。
【対
象】以下の無作為化比較対照盲検試験4試験における18歳以上の被験者24,257例※1。
・COV001試験[第Ⅰ/Ⅱ相、英国]
・COV003試験[第Ⅲ相、ブラジル]
・COV005試験[第Ⅰ/Ⅱ相、南アフリカ]
・COV002試験[第Ⅱ/Ⅲ相、英国]
【方
法】対象を無作為に2群に割り付け、本剤※2または対照薬※3のいずれかを筋肉内に1回または３～28週間隔で2回接
種した。イベントはPCR検査（またはその他の核酸増幅検査）
が陽性となった検体の採取日およびCOVID-19症
状の発現日がいずれも2回目の接種後15日以降であった症例のみ集計した。
安全性は、全接種安全性解析対象集団※４および1回目SD安全性解析対象集団※5を対象に評価した。
※1：有効性および免疫原性については特に記載しない限りベースライン時の血清反応陰性のみ、細胞性免疫は血清反応陽性も免疫原性解析集団
とした。安全性については血清反応陽性を含む被験者を対象とした。
※2：1回目、2回目ともに標準用量（SDSD）、または1回目低用量、2回目標準用量（LDSD）
（下表参照）
※3：4価髄膜炎菌結合型ワクチンまたは生理食塩水
※4：ワクチンを少なくとも1回接種した被験者
※5：全接種安全性解析対象集団のうち、1回目接種量がSDであった被験者
＜接種量＞
1回目接種量
SDSD（承認用量）
LDSD
2回目接種量
5×1010vp
5×1010vp
2または2.2または2.5×10 vp
10
5×1010vp
SD：standard dose（標準用量）、LD：low dose（低用量）、vp：ウイルス粒子量
安全性
本剤または対照薬を1回以上接種した24,244例（本剤群12,282例、対照薬群11,962例）
を全接種安全性解
析対象集団としています
（データカットオフ日：2020年12月7日）。
有害事象の種類
本項では、以下の種類の有害事象について、それぞれの発現状況をお示ししています。
■ 特定有害事象
一般的にワクチン接種に関連するとされる有害事象［局所（注射部位）
および全身］
であり、
接種後7日間（接種日含め8日間）
に発現し、被験者日誌を用いて収集した有害事象。
□ 局所（注射部位）特定有害事象
□ 全身特定有害事象
■ 非特定有害事象
各接種後28日間に発現し、臨床試験の通常のプロセスで収集した有害事象。
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