資料４－２
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
セトロレリクス酢酸塩
調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：セトロレリクス酢酸塩
た医薬品

販売名：セトロタイド注射用 0.25 mg
会社名：日本化薬株式会社

要望者名

日本生殖医学会

要望内容

効能・効果

調節卵巣刺激下における早発排卵の防止

用法・用量

卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、排卵誘発当日まで、
セトロレリクスとして 0.25 mg を 1 日 1 回腹部皮下に連日投
与する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

卵巣の反応は、発育卵胞の数・サイズ並びに／又は血清エストラジオール濃度
等を踏まえて総合的に判断する。

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
不妊症は、生殖年齢の男女が妊娠を希望し、ある一定期間注 1）、避妊することなく通常の
性交を継続的に行っているにもかかわらず、妊娠の成立をみない場合であり

1）

、挙児を希

望するにもかかわらず、妊娠成立や児の獲得に至らない状況は、日常生活に著しい影響を
及ぼすことを踏まえ、
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」
（以下、
「検討
会議」）は、適応疾病は、「ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると

判断した。
注 1）一定期間は 1 年というのが一般的であるが、妊娠のために医学的介入が必要な場合
はその期間を問わないとされている。
（２）医療上の有用性についての該当性
セトロレリクス酢酸塩（以下、
「本薬」
）は、ゴナドトロピン放出ホルモン（以下、
「GnRH」）
1