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資料4-2 セトロレリクス酢酸塩 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） A randomised study of GnRH antagonist (cetrorelix) versus agonist (busereline) for controlled
ovarian stimulation:effect on safety and efficacy（Eur J of Obstet Gynecol Reprod Biol 2005;
120: 185-9）10）
体外受精（以下、
「IVF」
）又は卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」
）を実施予定の 40 歳
以下の女性を対象に、本薬とブセレリン酢酸塩（以下、「ブセレリン」）の有効性及び安全
性を比較する目的で、無作為化非盲検比較試験が実施された。無作為化された 131 例のう
ち、服薬遵守が不十分であった患者等を除いた 112 例（本薬フレキシブル法群 53 例、ブセ
レリン群 59 例）が解析対象集団とされた。
本薬フレキシブル法群では、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（以下、「r-hFSH」）投
与 6 日目に、卵巣反応（主席卵胞径が 13 mm 以上又は血清エストラジオール濃度が
400 pg/mL 以上）が認められた場合は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）投与
まで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。卵巣反応が認められない場合は、基準が達
成されるまで、本薬の投与期間を延期した。r-hFSH 150～450 単位/日は、患者の年齢及び過
去の COS での卵巣反応に応じて投与して、COS を行った。
ブセレリン群では、0.6 mg/日を前周期の月経周期 21～23 日目から血清エストラジオール
濃度が 50 pg/mL 以下となるまで皮下投与することとされ、その時点で r-hFSH の投与を開
始することとされた。r-hFSH の用量は、患者の年齢及び過去の COS での卵巣反応に応じて
150～450 単位/日で投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である胚移植（以下、
「ET」
）あたりの臨床妊娠率は、本
薬フレキシブル法群及びブセレリン群（以下、同順）でそれぞれ 17.0%及び 20.0%であっ
た。採卵数（平均値±標準偏差）は、10.1±4.6 個及び 10.6±5.0 個であった。
安全性について、卵巣過剰刺激症候群（以下、「OHSS」
）は 4 例及び 1 例であった。
2） Comparison of two different starting multiple dose gonadotropin-releasing hormone antagonist
protocols in a selected group of in vitro fertilization-embryo transfer patients（Fertil Steril 2004;
81: 562-6）11）
IVF-ET を実施予定の 35 歳以下の女性を対象に、本薬の固定法（卵巣刺激 6 日目から投
与開始）及びフレキシブル法（主席卵胞径が 14 mm となった時に投与開始）の有効性を比
較する目的で、無作為化比較試験が実施された（固定法群 59 例、フレキシブル法群 50 例）。
固定法群及びフレキシブル法群では、卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 2 個以上認めら
れ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。すべての被験者に
対して、300 単位/日の r-hFSH を投与して、COS を行った。r-hFSH の用量は、r-hFSH 投与
2 日後の被験者の卵巣反応に応じて調節された。
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代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） A randomised study of GnRH antagonist (cetrorelix) versus agonist (busereline) for controlled
ovarian stimulation:effect on safety and efficacy（Eur J of Obstet Gynecol Reprod Biol 2005;
120: 185-9）10）
体外受精（以下、
「IVF」
）又は卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」
）を実施予定の 40 歳
以下の女性を対象に、本薬とブセレリン酢酸塩（以下、「ブセレリン」）の有効性及び安全
性を比較する目的で、無作為化非盲検比較試験が実施された。無作為化された 131 例のう
ち、服薬遵守が不十分であった患者等を除いた 112 例（本薬フレキシブル法群 53 例、ブセ
レリン群 59 例）が解析対象集団とされた。
本薬フレキシブル法群では、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（以下、「r-hFSH」）投
与 6 日目に、卵巣反応（主席卵胞径が 13 mm 以上又は血清エストラジオール濃度が
400 pg/mL 以上）が認められた場合は、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「hCG」
）投与
まで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。卵巣反応が認められない場合は、基準が達
成されるまで、本薬の投与期間を延期した。r-hFSH 150～450 単位/日は、患者の年齢及び過
去の COS での卵巣反応に応じて投与して、COS を行った。
ブセレリン群では、0.6 mg/日を前周期の月経周期 21～23 日目から血清エストラジオール
濃度が 50 pg/mL 以下となるまで皮下投与することとされ、その時点で r-hFSH の投与を開
始することとされた。r-hFSH の用量は、患者の年齢及び過去の COS での卵巣反応に応じて
150～450 単位/日で投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である胚移植（以下、
「ET」
）あたりの臨床妊娠率は、本
薬フレキシブル法群及びブセレリン群（以下、同順）でそれぞれ 17.0%及び 20.0%であっ
た。採卵数（平均値±標準偏差）は、10.1±4.6 個及び 10.6±5.0 個であった。
安全性について、卵巣過剰刺激症候群（以下、「OHSS」
）は 4 例及び 1 例であった。
2） Comparison of two different starting multiple dose gonadotropin-releasing hormone antagonist
protocols in a selected group of in vitro fertilization-embryo transfer patients（Fertil Steril 2004;
81: 562-6）11）
IVF-ET を実施予定の 35 歳以下の女性を対象に、本薬の固定法（卵巣刺激 6 日目から投
与開始）及びフレキシブル法（主席卵胞径が 14 mm となった時に投与開始）の有効性を比
較する目的で、無作為化比較試験が実施された（固定法群 59 例、フレキシブル法群 50 例）。
固定法群及びフレキシブル法群では、卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 2 個以上認めら
れ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。すべての被験者に
対して、300 単位/日の r-hFSH を投与して、COS を行った。r-hFSH の用量は、r-hFSH 投与
2 日後の被験者の卵巣反応に応じて調節された。
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