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資料4-2 セトロレリクス酢酸塩 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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有効性について、主要評価項目である ET あたりの臨床妊娠率は、固定法群及びフレキシ
ブル法群（以下、同順）でそれぞれ 50.9%（26/51 例）及び 44.4%（20/45 例）であった。採
卵数（平均値±標準偏差）は 16.1±1.1 個及び 17.4±1.0 個であった。hCG 投与日の血中黄
体化ホルモン（以下、「LH」）濃度は 1.2±0.2 mlU/mL 及び 0.9±0.1 mlU/mL であった。本
薬が投与された期間は 5.5±0.2 日及び 4.3±0.1 日であった。
安全性について、OHSS はいずれの群も 2 例であった。
3） Endogenous luteinizing hormone concentration and IVF outcome during ovarian stimulation in
fixed versus flexible GnRH antagonist protocols: An RCT（Int J Reprod BioMed 2018;16:17582）12）
IVF 又は ICSI を実施予定の 39 歳未満の女性を対象に、本薬の固定法（卵巣刺激 6 日目
から投与開始）及びフレキシブル法（主席卵胞径が 14 mm 以上となったとき、主席卵胞あ
たり血清 LH 濃度が 200 pg/mL 以上となったとき又は LH≧10 単位/L になったときに投与
開始）の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（固定法群 101 例、フ
レキシブル法群 101 例）。
固定法群又はフレキシブル法群では、卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 3 個以上認めら
れ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。すべての被験者に
対して、150 単位/日の r-hFSH を投与して、COS を行った。r-hFSH の用量は、被験者の卵
巣反応に応じて調節された。
有効性について、早期黄体化は、固定法群及びフレキシブル法群（以下、同順）でそれぞ
れ 6 例及び 9 例で認められた。ET あたりの臨床妊娠率は、それぞれ 35.8%（34/95 例）及
び 29.2%（26/89 例）であった。試験期間中の本薬の投与量（平均値±標準偏差）は 4.55±
1.72 アンプル及び 3.75±1.15 アンプルであった。
安全性について、有害事象は両群ともに認められなかった。
4） The use of lead follicle diameter to initiategonadotropin-releasing hormone antagonist does not
affect in vitro fertilization clinical pregnancy,implantation, or live birth rates: a prospective,
randomized study（Fertil Steril 2009; 92: 2047-9）13）
IVF を実施予定の 39 歳未満の女性を対象に、本薬を、主席卵胞径が 10 mm となった時点
で投与した場合（以下、「10 mm 群」）及び主席卵胞径が 14 mm となった時点で投与した
場合（以下、「14 mm 群」）の有効性を比較する目的で、無作為化非盲検比較試験が実施
された（10 mm 群 15 例、14 mm 群 14 例）。
卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 3 個以上認められ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/
日を投与することとされた。すべての被験者に対して r-hFSH を投与して、COS を行った。
r-hFSH の用量は、被験者の卵巣反応に応じて調節された。
有効性について、10 mm 群及び 14 mm 群（以下、同順）の ET あたりの臨床妊娠率はそ
れぞれ 40%及び 36%、生産率は 33%及び 36%であった。採卵数（平均値±標準偏差）は 12.3
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ブル法群（以下、同順）でそれぞれ 50.9%（26/51 例）及び 44.4%（20/45 例）であった。採
卵数（平均値±標準偏差）は 16.1±1.1 個及び 17.4±1.0 個であった。hCG 投与日の血中黄
体化ホルモン（以下、「LH」）濃度は 1.2±0.2 mlU/mL 及び 0.9±0.1 mlU/mL であった。本
薬が投与された期間は 5.5±0.2 日及び 4.3±0.1 日であった。
安全性について、OHSS はいずれの群も 2 例であった。
3） Endogenous luteinizing hormone concentration and IVF outcome during ovarian stimulation in
fixed versus flexible GnRH antagonist protocols: An RCT（Int J Reprod BioMed 2018;16:17582）12）
IVF 又は ICSI を実施予定の 39 歳未満の女性を対象に、本薬の固定法（卵巣刺激 6 日目
から投与開始）及びフレキシブル法（主席卵胞径が 14 mm 以上となったとき、主席卵胞あ
たり血清 LH 濃度が 200 pg/mL 以上となったとき又は LH≧10 単位/L になったときに投与
開始）の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（固定法群 101 例、フ
レキシブル法群 101 例）。
固定法群又はフレキシブル法群では、卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 3 個以上認めら
れ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/日を投与することとされた。すべての被験者に
対して、150 単位/日の r-hFSH を投与して、COS を行った。r-hFSH の用量は、被験者の卵
巣反応に応じて調節された。
有効性について、早期黄体化は、固定法群及びフレキシブル法群（以下、同順）でそれぞ
れ 6 例及び 9 例で認められた。ET あたりの臨床妊娠率は、それぞれ 35.8%（34/95 例）及
び 29.2%（26/89 例）であった。試験期間中の本薬の投与量（平均値±標準偏差）は 4.55±
1.72 アンプル及び 3.75±1.15 アンプルであった。
安全性について、有害事象は両群ともに認められなかった。
4） The use of lead follicle diameter to initiategonadotropin-releasing hormone antagonist does not
affect in vitro fertilization clinical pregnancy,implantation, or live birth rates: a prospective,
randomized study（Fertil Steril 2009; 92: 2047-9）13）
IVF を実施予定の 39 歳未満の女性を対象に、本薬を、主席卵胞径が 10 mm となった時点
で投与した場合（以下、「10 mm 群」）及び主席卵胞径が 14 mm となった時点で投与した
場合（以下、「14 mm 群」）の有効性を比較する目的で、無作為化非盲検比較試験が実施
された（10 mm 群 15 例、14 mm 群 14 例）。
卵胞径が 18 mm に達した卵胞が 3 個以上認められ、hCG が投与されるまで、本薬 0.25 mg/
日を投与することとされた。すべての被験者に対して r-hFSH を投与して、COS を行った。
r-hFSH の用量は、被験者の卵巣反応に応じて調節された。
有効性について、10 mm 群及び 14 mm 群（以下、同順）の ET あたりの臨床妊娠率はそ
れぞれ 40%及び 36%、生産率は 33%及び 36%であった。採卵数（平均値±標準偏差）は 12.3
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