±6.9 個及び 15.4±7.9 個であった。
安全性について、重度（緊満性腹水、ヘマトクリット＞45%、呼吸困難、低血圧、低ナト
リウム血症、高カリウム血症、肝機能検査値の異常、または 8 時間の尿量が 50 mL/h 未満
の乏尿がある場合）の OHSS は両群ともに認められなかった。
＜国内における臨床試験等＞
なし
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Gonadotrophin‐releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology（Cochrane
Database Syst Rev 2016; 4: CD006919）14）
IVF 又は ICSI を実施予定の患者における GnRH アゴニストロング法及び GnRH アンタゴ
ニスト法の有効性及び安全性を評価したメタ・アナリシスであり、GnRH アゴニストロン
グ法と比較して、GnRH アンタゴニスト法では、出生率は同程度で、OHSS の発生割合は低
かった旨記載されている。
なお、当該メタ・アナリシスで評価された臨床試験における本薬の用法・用量は以下の
とおりであった。
・ 固定法：卵巣刺激開始後 6～7 日目に 0.25 mg 製剤を投与開始し、以降連日投与する。
・ フレキシブル法：主席卵胞径が 14～15 mm となったときに 0.25 mg を投与開始し、以降連
日投与する。
・ 単回投与法：卵巣刺激開始後 7～8 日後に 3 mg 製剤を単回投与する。

（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Textbook of Assisted Reproduction.15）
GnRH アンタゴニストの標準的な用法・用量として、本薬 0.25 mg/日を卵巣反応に応じて
投与を開始する旨、記載されている。
＜日本における教科書等＞
1） 生殖医療の必修知識 3）
GnRH アンタゴニストの投与開始タイミングについて、本邦既承認の COS の開始 6 日目
から投与する方法と卵巣反応に応じて投与を開始する方法でアウトカムに差異はみられな
い旨記載されている。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
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