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資料4-2 セトロレリクス酢酸塩 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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態が確認できたことから、早発排卵の防止を目的に本薬を要望された卵巣反応に応じて投
与を開始する用法は、本邦での標準的な方法の一つになっていると判断される。
以上より、検討会議は、上述のような用法・用量を設定することが妥当と考える。
また、本薬の投与開始時期の判断にあたっての卵巣反応の評価については、海外の臨床
試験や海外の承認用法・用量並びに国内外のガイドライン及び教科書の記載内容を踏まえ、
上述のように用法・用量に関連する注意で注意喚起することが妥当と判断する。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断する。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1） 産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 4 版. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事務
局; 2018. p322.
2） The ESHRE Guideline Group on Ovarian Stimulation, et al. ESHRE guideline: ovarian
stimulation for IVF/ICSI. Hum Reprod Open 2020; 2020: hoaa009.
3） 生殖医療の必修知識 2020. 一般社団法人 日本生殖医学会; 2020. p321-2.
4） 米国添付文書：Cetrotide 0.25 mg（EMA Serono, inc.）
5） 英国添付文書：Cetrotide（Merck Europe B.V.）
6） 独国添付文書：Cetrotide （Merck Europe B.V.）
7） 仏国添付文書：Cetrotide （Merck Europe B.V.）
8） 加国添付文書：Cetrotide（EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada）
9） 豪州添付文書：CETROTIDE（Merck Healthcare Pty Ltd）
10） Pedro Xavier, et al. A randomised study of GnRH antagonist (cetrorelix) versus agonist
(busereline) for controlled ovarian stimulation:effect on safety and efficacy. Eur J Obstet
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与を開始する用法は、本邦での標準的な方法の一つになっていると判断される。
以上より、検討会議は、上述のような用法・用量を設定することが妥当と考える。
また、本薬の投与開始時期の判断にあたっての卵巣反応の評価については、海外の臨床
試験や海外の承認用法・用量並びに国内外のガイドライン及び教科書の記載内容を踏まえ、
上述のように用法・用量に関連する注意で注意喚起することが妥当と判断する。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断する。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1） 産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 4 版. 公益社団法人 日本産科婦人科学会事務
局; 2018. p322.
2） The ESHRE Guideline Group on Ovarian Stimulation, et al. ESHRE guideline: ovarian
stimulation for IVF/ICSI. Hum Reprod Open 2020; 2020: hoaa009.
3） 生殖医療の必修知識 2020. 一般社団法人 日本生殖医学会; 2020. p321-2.
4） 米国添付文書：Cetrotide 0.25 mg（EMA Serono, inc.）
5） 英国添付文書：Cetrotide（Merck Europe B.V.）
6） 独国添付文書：Cetrotide （Merck Europe B.V.）
7） 仏国添付文書：Cetrotide （Merck Europe B.V.）
8） 加国添付文書：Cetrotide（EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada）
9） 豪州添付文書：CETROTIDE（Merck Healthcare Pty Ltd）
10） Pedro Xavier, et al. A randomised study of GnRH antagonist (cetrorelix) versus agonist
(busereline) for controlled ovarian stimulation:effect on safety and efficacy. Eur J Obstet
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