臨床妊娠率、採卵数、血中 LH 濃度等は、当該臨床試験実施時に ART における早発排卵の
防止を目的として国内外において使用されていた、本薬固定法や GnRH アゴニストを用い
る方法と同様であった（5.（1）参照）
。
さらに、使用成績調査の結果から、国内において本薬は卵巣反応に応じて投与を開始す
る方法で有効性に大きな問題がなく使用されている実態が確認され、国内の公表文献から
も卵巣反応に応じて使用されている実態が確認できる（6.（2）参照）
。
以上より、検討会議は、日本人において、要望用法・用量で本薬を COS 下の早期排卵の
防止に用いた際の有効性は医学薬学上公知であると判断する。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
海外臨床試験（5.（1）参照）で認められた有害事象は、OHSS であった。
使用成績調査（6.（2）参照）で認められた副作用は、注射部位発赤 7 件、注射部位そう
痒感 7 件、OHSS 2 件であり、重篤な副作用は認められなかった。
また、開発要請を受けた企業が収集した国内副作用報告のうち、要望用法・用量で本薬
が投与された際に認められた重篤な副作用報告は、流産 10 例、肺出血 1 例であった。これ
らの事象については、他の要因との関連性が疑われること等から、現時点で追加の注意喚
起が必要となるものはないと開発要請を受けた企業は判断している。
以上より、検討会議は以下のように考える。
OHSS は、併用する FSH やヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（hMG）等のゴナドトロピン
による、卵巣の過剰な刺激により認められる所見であり、ゴナドトロピン分泌抑制作用を
有する本薬に起因して発現した可能性は低い。また、注射部位発赤、注射部位そう痒感は、
既に注意喚起がなされている副作用であり、同様の管理のもとで使用されるのであれば、
臨床的に大きな問題とならないと判断する。国内副作用報告で報告された事象は、添付文
書で本薬の副作用として注意喚起されていない事象であったが、開発要請企業の見解を踏
まえると、現時点で追加の注意喚起をしないことは妥当と判断できる。
したがって、本薬を要望用法・用量で、日本人に使用した際の安全性に大きな臨床的問
題はないと判断する。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
海外の無作為化比較試験において、本薬を要望された卵巣反応に応じて投与を開始する
用法で使用した際の早発排卵の防止に関する有効性及び安全性が示されており（5.（1）参
照）、英国、独国及び仏国において、本薬は、早発排卵の防止について要望された卵巣反応
に応じて投与を開始する用法が承認されている（3 参照）。また、本薬の要望された用法は
9