アンタゴニストであり、英国、独国及び仏国において、調節卵巣刺激（以下、
「COS」
）下に
おける早発排卵の防止に係る効能・効果で卵巣反応に応じて投与を開始する要望用法が承
認されている。また、欧州のガイドライン 2）及び生殖医療の必修知識 20203）において、GnRH
アンタゴニストの投与開始タイミングについて、本邦既承認の COS の開始 6 日目から投与
する方法と卵巣反応に応じて投与を開始する方法でアウトカムに差異はみられない旨記載
されている。
さらに、本邦での承認後に開発要請を受けた企業（製造販売業者）が実施した使用成績
調査の結果（6.（2）参照）から、投与開始時期を 6 日目に固定せず、患者の卵巣反応に応
じて調整する方法での使用実態が確認できる。
以上を踏まえ、要望内容は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国
内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に
該当すると判断した。

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国：Cetrotide 0.25 mg（EMA Serono, inc.）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考

要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）。

２）英国：Cetrotide 0.25 mg poeder and solvent for solution for injection（Merck Europe B.V.）5）
効能・効果

採卵及び生殖補助医療（以下、
「ART」
）施行に先立って COS を受け
る患者における早発排卵の防止

用法・用量

（該当部分抜粋）
朝又は夕方に 1 日 1 回 0.25 mg を腹部皮下に投与する。Cetrotide の
投与開始日は卵巣の反応（例えば発育卵胞の数及びサイズ、並びに
／又は血中エストラジオール量）に応じて決まる。臨床経験は卵巣
刺激の 5 又は 6 日目に Cetrotide を投与開始する用法に基づいている
ものの、卵胞の発育がみられない場合は Cetrotide の投与開始を遅ら
せることが可能である。

承認年月（または英 1999 年 4 月
国における開発の有
無）
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