＜海外におけるガイドライン等＞
1） ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI.（Hum Reprod Open. 2020: hoaa009）

2）

GnRHアンタゴニストの投与開始タイミングについて、固定法（卵巣刺激の6日目から投
与）とフレキシブル法（主席卵胞径14 mmとなった時点から投与）の間に、臨床妊娠率等
のアウトカムに差異はみられない11）旨、記載されている。
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 生殖医療ガイドライン16）
以下のように記載されている。
アンタゴニスト法ではアゴニスト法と比較して同程度の妊娠率でOHSSリスクを軽減す
ることができる。特に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）ではOHSSの予防のためアゴニスト法
ではなくアンタゴニストによる排卵誘発が推奨される。
フレキシブル法：ゴナドトロピンによる卵巣刺激開始後に主席卵胞の平均径が 14 mm と
なった日からアンタゴニスト（セトロレリクス 0.25 mg またはガニレリクス 0.25 mg）皮
下注を反復投与する。

６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、以下の内容が報告されている。
1）使用成績調査
開発要請を受けた企業によって、セトロタイド注射用（以下、「本剤」）の使用実態下に
おける副作用の発現状況等を把握することを目的に、中央登録方式にて平成 18 年 10 月か
ら平成 20 年 12 月までに調査予定症例数を 1000 例として使用成績調査が実施された。61
施設から 1108 例の調査票が収集され、1108 例が安全性解析対象とされ、990 例が有効性解
析対象とされた。
安全性解析対象 1108 例のうち、846 例で投与開始時の主席卵胞径が確認された。そのう
ち、要望用法・用量にある「卵巣の反応に応じて本剤を投与開始」するタイミングとして、
多数の文献で報告されている「主席卵胞径が 14 mm 以上」であった症例は 729 例であっ
た。
729 例における副作用発現割合は 1.4%（10/729 例）
、副作用（10 例 16 件）の内訳は、注
射部位発赤 7 件、注射部位そう痒感 7 件、OHSS2 件であり、安全性解析対象とされた 1108
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