消化器系の副作用を含む有害事象が用量依存的で自然治癒的であることを個別に
検討する必要がある。
低用量から投与を開始し、週に 1～2 回 500 mg ずつ増量する。
本薬の長期的な使用について安全と思われるが、継続的に使用した場合、ビタミン
B12 の低下に関与する可能性がある。
＜国内におけるガイドライン等＞
1） 産婦人科診療ガイドライン－婦人科外来編 2020 36）
以下のように記載されている。
ART を施行する場合、卵巣刺激前に OHSS のリスクが高いと判断したら、GnRH アゴ
ニストを用いた調節性卵巣刺激では OHSS が起こりやすいため、GnRH アンタゴニス
トを用いたプロトコルや CC を用いた低卵巣刺激法が推奨される。また、本薬の併用が
OHSS 発症率を有意に下げるとする報告がある。
2） 生殖医療ガイドライン 37）
以下のように記載されている。
本薬は一部の PCOS に対する一般不妊治療や生殖補助医療の排卵誘発法および卵巣刺激
法として有効である。
最初の 2 週間は本薬 500 mg/日から開始し、消化器系の副作用の有無をみながら 750～
1500 mg/日まで増量する。投与中は卵胞発育や基礎体温を観察し、妊娠判明時には早期に
中止すること。
一般的に血糖降下薬では胎児に低血糖が起こることによる胎児異常のリスクが懸念さ
れていること、日本糖尿病学会によるガイドラインでは糖尿病患者の妊娠前管理とし
て「妊娠中の血糖降下薬は推奨できないため、食事療法及び運動療法で十分な血糖コ
ントロールが得られない場合はインスリン治療を行う」とあることから、妊娠判明時
には早期に中止することが求められる。妊娠判明後も継続して使用する場合には、十
分なインフォームドコンセントを得ることが必要である。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、本薬の用法・用量が明示されている文献報告に
おける本薬の用法・用量は表 4 のとおりであった。これらの文献において、本薬併用例で
採卵、妊娠及び出産が可能であったことが確認できる。なお、本薬併用時の有害事象の発
現に関する記載はなかった。
15