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資料4-6 メトホルミン塩酸塩 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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安全性について、副作用の発現割合は 45.1%及び 8.2%であり、OHSS の発現割合は、そ
れぞれ 3.8%及び 20.4%であった。
注 2）文献の記載どおり。
2） Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary
syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled
trial. （Fertil Steril 2011; 96; 1384-90）12）
OHSS のリスクが高い、又は過去の IVF において中等度から重度の OHSS のために治療
を中止したことのある 35 歳以下の IVF 実施予定の PCOS 患者を対象に、COS 時の OHSS
に対する本薬の有効性及び安全性を検討する目的で、二重盲検無作為化比較試験が実施さ
れた（本薬群 60 例、プラセボ群 60 例）
。
本薬 1 回 500 mg 又はプラセボの 1 日 3 回投与を GnRH アゴニストと同日に開始し、最
終的な卵胞成熟まで継続することとされた。GnRH アゴニストによる下垂体脱感作を確認
した後、ゴナドトロピン（過去用いたものと同じもの）を 150 単位/日で投与開始し、5 日
間投与後にステップダウンプロトコルに従い投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である OHSS の発現割合は、本薬群及びプラセボ群（以
下、同順）で、それぞれ 8.3%（5/60 例）及び 30.0%（18/60 例）であった。OHSS の重症度
別の発現割合は表 2 のとおりであった。
表2
軽度
中等度
重度
%（例数）
重症度別の OHSS の発現割合
本薬群
（60 例）
5.0（3）
3.3（2）
0（0）
プラセボ群
（60 例）
18.3（11）
10.0（6）
1.7（1）
また、採卵数（平均値）は 9.5 個及び 10.0 個、臨床妊娠率は 43.3%（26/60 例）及び 40.0%
（24/60 例）
、妊娠継続率は 35.0%（21/60 例）及び 31.7%（19/60 例）
、生産率は 48.3%（29/60
例）及び 45.0%（27/60 例）であった。
安全性について、中止例での有害事象の発現は認められなかった。消化器症状の有害事
象の発現割合は 25.0%（15/60 例）及び 5.0%（3/60 例）であった。
3） Metformin in the treatment of clomiphene citrateresistant women with polycystic ovary
syndrome undergoing in vitro fertilisation treatment: A randomised controlled trial.（J Obstet
Gynaecol 2009; 29: 651-5）13）（企業 4）
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れぞれ 3.8%及び 20.4%であった。
注 2）文献の記載どおり。
2） Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary
syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled
trial. （Fertil Steril 2011; 96; 1384-90）12）
OHSS のリスクが高い、又は過去の IVF において中等度から重度の OHSS のために治療
を中止したことのある 35 歳以下の IVF 実施予定の PCOS 患者を対象に、COS 時の OHSS
に対する本薬の有効性及び安全性を検討する目的で、二重盲検無作為化比較試験が実施さ
れた（本薬群 60 例、プラセボ群 60 例）
。
本薬 1 回 500 mg 又はプラセボの 1 日 3 回投与を GnRH アゴニストと同日に開始し、最
終的な卵胞成熟まで継続することとされた。GnRH アゴニストによる下垂体脱感作を確認
した後、ゴナドトロピン（過去用いたものと同じもの）を 150 単位/日で投与開始し、5 日
間投与後にステップダウンプロトコルに従い投与することとされた。
有効性について、主要評価項目である OHSS の発現割合は、本薬群及びプラセボ群（以
下、同順）で、それぞれ 8.3%（5/60 例）及び 30.0%（18/60 例）であった。OHSS の重症度
別の発現割合は表 2 のとおりであった。
表2
軽度
中等度
重度
%（例数）
重症度別の OHSS の発現割合
本薬群
（60 例）
5.0（3）
3.3（2）
0（0）
プラセボ群
（60 例）
18.3（11）
10.0（6）
1.7（1）
また、採卵数（平均値）は 9.5 個及び 10.0 個、臨床妊娠率は 43.3%（26/60 例）及び 40.0%
（24/60 例）
、妊娠継続率は 35.0%（21/60 例）及び 31.7%（19/60 例）
、生産率は 48.3%（29/60
例）及び 45.0%（27/60 例）であった。
安全性について、中止例での有害事象の発現は認められなかった。消化器症状の有害事
象の発現割合は 25.0%（15/60 例）及び 5.0%（3/60 例）であった。
3） Metformin in the treatment of clomiphene citrateresistant women with polycystic ovary
syndrome undergoing in vitro fertilisation treatment: A randomised controlled trial.（J Obstet
Gynaecol 2009; 29: 651-5）13）（企業 4）
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