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資料4-6 メトホルミン塩酸塩 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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Cochrane Database Syst Rev 2014; 11: CD00610517）
Hum Reprod 2011; 26:2045-5323）
Hum Reprod 2004; 19: 1315-2224）
Fertil Steril 2011; 96: 1384-9012）
Hum Reprod 2006; 21: 1416-2511）
Gynecol Endocrinol 2003; 17: 207-1425）
Fertil Steril 2005; 84: 798-80126）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment.（Hum Reprod 2006;
21: 1416-25）11）
IVF/ICSI を実施予定の 20～39 歳の PCOS 患者を対象に、GnRH アゴニストロング法に本
薬を併用したときの有効性及び安全性を検討する目的で二重盲検無作為化比較試験が実施
された（本薬群 52 周期、プラセボ群 49 周期）
。
GnRH アゴニスト投与による下垂体脱感作の初日から採卵日まで、本薬 1 回 850 mg 又は
プラセボを 1 日 2 回投与することとされた。子宮内膜厚が 3 mm 未満であることを確認し
た後に r-hFSH 100 単位/日で投与開始し、r-hFSH 投与開始 7 日目に 13 mm 超の卵胞が確認
されなかった場合、BMI 30 kg/m2 未満注 2）の患者では r-hFSH を 150 単位/日に増量し、30
kg/m2 超注 2）の患者では 200 単位/日に増量することとされた。r-hFSH 投与開始 11 日目で主
席卵胞が 15 mm を超えていない場合は r-hFSH を 100 単位/日を追加し、r-hFSH 投与開始 14
日目までに 17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上になった場合はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以
下、「hCG」
）10000 単位を投与し、17 mm の卵胞が 2 個未満の場合は、r-hFSH 投与開始 14
日目までに治療を中止することとされた。
有効性について、主要評価項目である受精改善率（1 周期あたりに採取した卵母細胞数に
占める 2 つの前核期の胚を持つ正常な受精卵の数の割合）
（平均値±標準偏差）は、本薬群
及びプラセボ群（以下、同順）で、52.9±21.8%及び 54.9±19.1%であった。臨床妊娠率は
38.5%及び 16.3%、生産率は 32.7%及び 12.2%であった。
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Hum Reprod 2011; 26:2045-5323）
Hum Reprod 2004; 19: 1315-2224）
Fertil Steril 2011; 96: 1384-9012）
Hum Reprod 2006; 21: 1416-2511）
Gynecol Endocrinol 2003; 17: 207-1425）
Fertil Steril 2005; 84: 798-80126）
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1） The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment.（Hum Reprod 2006;
21: 1416-25）11）
IVF/ICSI を実施予定の 20～39 歳の PCOS 患者を対象に、GnRH アゴニストロング法に本
薬を併用したときの有効性及び安全性を検討する目的で二重盲検無作為化比較試験が実施
された（本薬群 52 周期、プラセボ群 49 周期）
。
GnRH アゴニスト投与による下垂体脱感作の初日から採卵日まで、本薬 1 回 850 mg 又は
プラセボを 1 日 2 回投与することとされた。子宮内膜厚が 3 mm 未満であることを確認し
た後に r-hFSH 100 単位/日で投与開始し、r-hFSH 投与開始 7 日目に 13 mm 超の卵胞が確認
されなかった場合、BMI 30 kg/m2 未満注 2）の患者では r-hFSH を 150 単位/日に増量し、30
kg/m2 超注 2）の患者では 200 単位/日に増量することとされた。r-hFSH 投与開始 11 日目で主
席卵胞が 15 mm を超えていない場合は r-hFSH を 100 単位/日を追加し、r-hFSH 投与開始 14
日目までに 17 mm 以上の卵胞が 3 つ以上になった場合はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以
下、「hCG」
）10000 単位を投与し、17 mm の卵胞が 2 個未満の場合は、r-hFSH 投与開始 14
日目までに治療を中止することとされた。
有効性について、主要評価項目である受精改善率（1 周期あたりに採取した卵母細胞数に
占める 2 つの前核期の胚を持つ正常な受精卵の数の割合）
（平均値±標準偏差）は、本薬群
及びプラセボ群（以下、同順）で、52.9±21.8%及び 54.9±19.1%であった。臨床妊娠率は
38.5%及び 16.3%、生産率は 32.7%及び 12.2%であった。
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