副作用の発現件数は 76 件及び 16 件で、主な副作用として悪心（21 例及び 4 例）及び軽
度の頭痛（15 例及び 9 例）が報告された。また、消化器症状の発現割合は 41%（30/74 例）
及び 12%（9/75 例）であり、その内訳は、本薬群において悪心 21 例、嘔吐 4 例、下痢/軟
便 9 例及び腹痛/腹部不快感 10 例、プラセボ群において悪心 4 例、嘔吐 1 例、下痢/軟便 2
例及び腹痛/腹部不快感 6 例であった。副作用による試験中止例数は 2 例及び 3 例であっ
た。
OHSS の発現例数（うち入院を要した症例数）は 5 例（2 例）及び 5 例（3 例）であった。
また、OHSS の恐れのための hCG 投与中止例数は 0 例及び 1 例、OHSS の恐れのための胚
移植中止例数は 1 例及び 2 例であった。
注 3）r-hFSH 投与前に自然妊娠した 23 例（15 例及び 8 例）を除き、r-hFSH が投与され、
IVF/ICSI が施行された。
5） Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective,
randomized, double blind study.（Hum Reprod 2004; 19: 1315-22）24）
IVF/ICSI を予定している PCOS 患者に対する本薬の有効性及び安全性を検討することを
目的とした二重盲検無作為化比較試験を実施した（本薬群 37 例、プラセボ群 36 例）
。な
お、無作為化された症例のうち、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で脱落した 6 例及
び 4 例（本薬又はプラセボ投与前の脱落：2 例及び 2 例、r-hFSH 投与前の自然妊娠：4 例及
び 2 例）を除く 31 例及び 32 例が解析対象とされた。
本薬 1 回 1000 mg 又はプラセボの 1 日 2 回投与し（最初の 2 週間で徐々に 2000 mg/日ま
で増量し）
、hCG 投与まで少なくとも 16 週間投与することとされた。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作を確認した後、非肥満女性（BMI＜28 kg/m2）では
r-hFSH 100 単位/日、肥満女性（BMI≧28 kg/m2）では r-hFSH 150 単位/日で投与を開始し、
10 日目以降は卵巣反応に応じて r-hFSH の投与量を調整することとされした。hCG 5000 単
位投与の 34～36 時間後に採卵し、最大 2 個の胚を移植することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、生化学的妊娠率は 58%及び
47%、臨床妊娠率は 48%及び 44%、生産率は 39%及び 34%であった。
安全性について、軽度の胃腸障害が 20 例及び 5 例で認められ、そのうち本薬群の 5 例に
おいて本薬の用量を 2000 mg/日から 1500 mg/日に減量した。なお、副作用により試験を中
止した症例はいなかった。OHSS は 1 例及び 4 例で認められた。
＜国内における臨床試験等＞
なし
＜催奇形性に関する海外報告＞

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