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資料4-6 メトホルミン塩酸塩 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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IVF 実施予定の CC 抵抗性の PCOS 患者を対象に、GnRH アゴニストロング法と本薬の併
用の有効性及び安全性を検討する目的で、単盲検無作為化比較試験が実施された（本薬群
34 例、プラセボ群 32 例）。
本薬 1 回 850 mg 又はプラセボの 1 日 2 回投与を IVF 開始 1 カ月前に開始し、妊娠検査
日まで投与することとされた。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作の確認後、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「hMG」）を 150 単位/日より投与を開始し、卵巣反応に応じて投与量を増減することとさ
れた。少なくても 3 個の卵胞径が平均 17 mm に達した時点で、hCG 10000 単位を投与し、
36 時間後に採卵することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、採卵数は 14.2±3.1 個及び 17.1
±4.1 個、妊娠率は 44.1%（15/34 例）及び 28.1%（9/32 例）であった。
安全性について、OHSS の発現割合は 0%（0/34 例）及び 9.3%（3/32 例）であった。ま
た、本薬群の生児に致死的な異常は認められなかった。
4） Use of metformin before and during assisted reproductive technology in non-obese young
infertile women with polycystic ovary syndrome: a prospective, randomized, double-blind,
multi-centre study. （Hum Reprod 2011; 26: 2045-53）23）
IVF/ICSI を実施予定の 38 歳未満、BMI 28 kg/m2 未満の PCOS 患者を対象に、COS に本薬
を併用したときの有効性及び安全性を検討する目的で二重盲検無作為化比較試験が実施さ
れた（本薬群 74 例、プラセボ群 76 例）
。無作為化後に同意を撤回した 1 例を除く 149 例
（本薬群 74 例、プラセボ群 75 例）が解析対象とされた。
COS の 12 週間以上前から、本薬 500 mg/日又はプラセボの投与を開始し、2 週間で本薬
2000 mg/日に増量し、妊娠検査日まで投与を継続することとされた。消化器症状の発生を抑
制するため、食事と一緒に服用し、消化器症状が発生した場合は減量できる規定とされ、
妊娠検査まで継続することとされた。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作を確認した後、r-hFSH を 112.5 単位/日で投与開始
することとされた。r-hFSH の投与量は超音波検査の結果に基づき調整することとされた。
少なくとも 1 つの卵胞径が 17 mm 超になった時点で最終的な卵胞成熟を行うことととされ
た。
有効性について、主要評価項目である臨床妊娠率は、本薬群及びプラセボ群（以下、同
順）で 50.0%（37/74 例）及び 33.3%（25/75 例）であった。生産率は 48.6%（36/74 例）及
び 32.0%（24/75 例）であった。また、IVF/ICSI が施行された患者注 3）における臨床妊娠率
は 39.3%（22/56 例）及び 30.4%（17/56 例）
、生産率は 37.5%（21/56 例）及び 28.6%（16/56
例）であった。
安全性について、有害事象の発現件数は 135 件及び 61 件であった。そのうち、中等度又
は重症の有害事象の発現件数は 49 件及び 13 件であり、重篤な有害事象の発現例数は 2 例
（腎結石 1 例、妊娠検査偽陰性 1 例）及び 0 例であった。
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用の有効性及び安全性を検討する目的で、単盲検無作為化比較試験が実施された（本薬群
34 例、プラセボ群 32 例）。
本薬 1 回 850 mg 又はプラセボの 1 日 2 回投与を IVF 開始 1 カ月前に開始し、妊娠検査
日まで投与することとされた。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作の確認後、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（以下、
「hMG」）を 150 単位/日より投与を開始し、卵巣反応に応じて投与量を増減することとさ
れた。少なくても 3 個の卵胞径が平均 17 mm に達した時点で、hCG 10000 単位を投与し、
36 時間後に採卵することとされた。
有効性について、本薬群及びプラセボ群（以下、同順）で、採卵数は 14.2±3.1 個及び 17.1
±4.1 個、妊娠率は 44.1%（15/34 例）及び 28.1%（9/32 例）であった。
安全性について、OHSS の発現割合は 0%（0/34 例）及び 9.3%（3/32 例）であった。ま
た、本薬群の生児に致死的な異常は認められなかった。
4） Use of metformin before and during assisted reproductive technology in non-obese young
infertile women with polycystic ovary syndrome: a prospective, randomized, double-blind,
multi-centre study. （Hum Reprod 2011; 26: 2045-53）23）
IVF/ICSI を実施予定の 38 歳未満、BMI 28 kg/m2 未満の PCOS 患者を対象に、COS に本薬
を併用したときの有効性及び安全性を検討する目的で二重盲検無作為化比較試験が実施さ
れた（本薬群 74 例、プラセボ群 76 例）
。無作為化後に同意を撤回した 1 例を除く 149 例
（本薬群 74 例、プラセボ群 75 例）が解析対象とされた。
COS の 12 週間以上前から、本薬 500 mg/日又はプラセボの投与を開始し、2 週間で本薬
2000 mg/日に増量し、妊娠検査日まで投与を継続することとされた。消化器症状の発生を抑
制するため、食事と一緒に服用し、消化器症状が発生した場合は減量できる規定とされ、
妊娠検査まで継続することとされた。
GnRH アゴニストによる下垂体脱感作を確認した後、r-hFSH を 112.5 単位/日で投与開始
することとされた。r-hFSH の投与量は超音波検査の結果に基づき調整することとされた。
少なくとも 1 つの卵胞径が 17 mm 超になった時点で最終的な卵胞成熟を行うことととされ
た。
有効性について、主要評価項目である臨床妊娠率は、本薬群及びプラセボ群（以下、同
順）で 50.0%（37/74 例）及び 33.3%（25/75 例）であった。生産率は 48.6%（36/74 例）及
び 32.0%（24/75 例）であった。また、IVF/ICSI が施行された患者注 3）における臨床妊娠率
は 39.3%（22/56 例）及び 30.4%（17/56 例）
、生産率は 37.5%（21/56 例）及び 28.6%（16/56
例）であった。
安全性について、有害事象の発現件数は 135 件及び 61 件であった。そのうち、中等度又
は重症の有害事象の発現件数は 49 件及び 13 件であり、重篤な有害事象の発現例数は 2 例
（腎結石 1 例、妊娠検査偽陰性 1 例）及び 0 例であった。
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