資料No.1

機密性２

対外秘

オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について

１．接種間隔に係る状況
○

オミクロン株対応２価ワクチンについて、令和４年９月 12 日開催の医薬品第二
部会において
-モデルナ社の２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンは接種間隔３カ月以上の
臨床データが提出されているが、ファイザー社の２価（起源／オミクロン BA.1）
ワクチンは接種間隔５カ月以上の臨床データが提出されていること
-実際の接種における混乱を考え、両社の２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチ
ンの接種間隔は統一する、１価（起源）ワクチンの接種間隔（５カ月以上）と
揃える対応を行った方がよい
との理由から、接種間隔として「５カ月以上」が適当と判断されている。

○

同部会において、海外ではより短い期間の接種間隔が設定されていること等を踏
まえ、接種間隔をより短い期間で設定するべきではないか、という意見があり、接
種間隔の短縮について、情報を整理した上で 10 月下旬までに結論を得ることとさ
れた。

２．有効性/安全性に関する情報
＜モデルナ社ワクチンについて＞
① オミクロン株 BA.1 系統の S タンパク質をコードする mRNA であるイムエラソメラ
ンを有効成分とする２価（起源／オミクロン）ワクチンにおいて、接種間隔３カ月
以上での追加接種に係る臨床試験データが提出されており、中和抗体価の上昇が認
められ、安全性についても特段の懸念は報告されていない。
【臨床試験概要】
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン 100 μg を２回、１回目の追加接種として
１価（起源）ワクチン 50 μg を接種した 18 歳以上の者を対象に、１回目の追加接
種から３カ月以上経過後に２回目の追加接種として２価（起源／オミクロン BA.1）
ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全性及び免疫原性が検討され
た。
【有効性】
・ ２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンについて、１価（起源）ワクチンを対照
としたオミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体価の GMR の値は 1.745 であり、両
側 97.5%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の基準値である 1.0 を上回っ
たことから、１価（起源）ワクチンに対する優越性が示された。また、オミクロン
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