・ 治験薬接種１カ月後までに認められた非特定有害事象（治験薬接種後７日間にお
ける特定有害事象を除く）及び副反応は、１価（起源）ワクチン 30 μg 群で 3.7％
（12/325 例）及び 1.5％（5/325 例）、１価（オミクロン BA.1）ワクチン 30 μg 群
で 5.7％（18/315 例）及び 3.2％（10/315 例）であった。いずれかの群で２例以上
に認められた有害事象は、リンパ節症（１価（起源）ワクチン 0.9％（3/305 例）、
１価（オミクロン BA.1）ワクチン 0.3％（1/302 例））、胸痛（１価（起源）ワクチ
ン 0％（0/305 例）、１価（オミクロン BA.1）ワクチン 0.6％（2/302 例））の他、特
定有害事象として規定された事象であり、これらの事象のほとんどが治験薬との因
果関係ありと判断された。
・ データカットオフ日（2022 年３月 11 日）までに認められた重篤な有害事象は、
２例（１価（起源）ワクチン 30 μg 群の体液貯留１例、１価（オミクロン BA.1）
ワクチン 30 μg 群の片頭痛１例）であったが、いずれも治験薬との因果関係は否
定された。
・ 全体として、これまでに１価（起源）ワクチンで確認されている安全性プロファ
イルと同様であり、１回目の追加接種から接種間隔を３～６カ月経過後に２回目の
追加接種をしたときの安全性について、重大な懸念は認められていないと考える。

②

米国で緊急使用許可を得ている３ワクチンを用いて行われた臨床試験において、最
低 12 週間隔で１価（起源）ワクチンの 3 回目接種が行われ、安全性に関する懸念は
確認されなかったと報告されている。(N Engl J Med 2022; 386: 1046-57)
【臨床試験概要】
・ 初回免疫としてファイザー社、モデルナ社、ヤンセン社のワクチン（１価（起源）
ワクチン）を接種した者に対し、それぞれ追加免疫として最低 12 週間隔でファイ
ザー社、モデルナ社、ヤンセン社のワクチン（１価（起源）ワクチン）を規定量接
種した際の抗体価、副反応の発現状況を検討した。
（抗体価の結果については省略）

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