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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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表 B 1 回目の追加接種から治験薬接種までの接種間隔別の接種後 7 日間の特定副反応の発現状況
（1 価（起源）ワクチン）
（特定有害事象解析対象集団）
88日以上118日未満
（N=85）
n（%）
118日以上150日未満
（N=181）
n（%）
150日以上
（N=82）
n（%）
60（70.6）
144（79.6）
63（76.8）
7（ 8.2）
5（ 2.8）
1（ 1.2）
12（14.1）
8（ 4.4）
2（ 2.4）
疼痛
発赤・紅斑
腫脹・硬結
a）
9（10.6）
34（18.8）
10（12.2）
頭痛
35（41.2）
68（37.8）
39（47.6）
疲労
46（54.1）
91（50.6）
42（51.2）
筋肉痛
34（40.0）
70（38.9）
30（36.6）
関節痛
30（35.3）
52（28.9）
28（34.1）
6（ 7.1）
19（10.6）
10（12.2）
18（21.2）
33（18.3）
23（28.0）
2（ 2.4）
5（ 2.8）
5（ 6.1）
リンパ節症
悪心・嘔吐
悪寒
発熱b）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（モデルナ社より提出された資料）
＜ファイザー社ワクチンについて＞
① ２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンの臨床試験における追加接種の接種間隔
は５カ月以上であるものの、１価（オミクロン BA.1）ワクチンを用いた３～６カ月
間隔での臨床試験データが提出されており、中和抗体価の上昇が認められ、安全性
についても特段の懸念は報告されていない。
【臨床試験概要】
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン 30 μg を２回、１回目の追加接種として
１価（起源）ワクチン 30 μg を接種した 18 歳以上 55 歳以下の者を対象に、１回
目の追加接種から３～６カ月経過後に２回目の追加接種として１価（オミクロン
BA.1）ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全性及び免疫原性が検
討された。
【有効性】
・ １価（オミクロン BA.1）ワクチン 30 μg 群について、１価（起源）ワクチン 30
μg 群を対照としたオミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体価の GMR の値は 1.75
であり、両側 95%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の基準値である 1.0
を上回ったことから、１価（起源）ワクチン 30 μg に対する優越性が示された。
また、オミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体の抗体応答率は対照群よりも 23.0%
高く、両側 95%信頼区間の下限値は事前に規定された非劣性の限界値である-５%を
上回ったことから、１価（起源）ワクチン 30 μg に対する非劣性が示された。
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（1 価（起源）ワクチン）
（特定有害事象解析対象集団）
88日以上118日未満
（N=85）
n（%）
118日以上150日未満
（N=181）
n（%）
150日以上
（N=82）
n（%）
60（70.6）
144（79.6）
63（76.8）
7（ 8.2）
5（ 2.8）
1（ 1.2）
12（14.1）
8（ 4.4）
2（ 2.4）
疼痛
発赤・紅斑
腫脹・硬結
a）
9（10.6）
34（18.8）
10（12.2）
頭痛
35（41.2）
68（37.8）
39（47.6）
疲労
46（54.1）
91（50.6）
42（51.2）
筋肉痛
34（40.0）
70（38.9）
30（36.6）
関節痛
30（35.3）
52（28.9）
28（34.1）
6（ 7.1）
19（10.6）
10（12.2）
18（21.2）
33（18.3）
23（28.0）
2（ 2.4）
5（ 2.8）
5（ 6.1）
リンパ節症
悪心・嘔吐
悪寒
発熱b）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（モデルナ社より提出された資料）
＜ファイザー社ワクチンについて＞
① ２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンの臨床試験における追加接種の接種間隔
は５カ月以上であるものの、１価（オミクロン BA.1）ワクチンを用いた３～６カ月
間隔での臨床試験データが提出されており、中和抗体価の上昇が認められ、安全性
についても特段の懸念は報告されていない。
【臨床試験概要】
・ 初回免疫として１価（起源）ワクチン 30 μg を２回、１回目の追加接種として
１価（起源）ワクチン 30 μg を接種した 18 歳以上 55 歳以下の者を対象に、１回
目の追加接種から３～６カ月経過後に２回目の追加接種として１価（オミクロン
BA.1）ワクチン又は１価（起源）ワクチンを接種した際の安全性及び免疫原性が検
討された。
【有効性】
・ １価（オミクロン BA.1）ワクチン 30 μg 群について、１価（起源）ワクチン 30
μg 群を対照としたオミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体価の GMR の値は 1.75
であり、両側 95%信頼区間の下限値は事前に規定された優越性の基準値である 1.0
を上回ったことから、１価（起源）ワクチン 30 μg に対する優越性が示された。
また、オミクロン株 BA.1 系統に対する中和抗体の抗体応答率は対照群よりも 23.0%
高く、両側 95%信頼区間の下限値は事前に規定された非劣性の限界値である-５%を
上回ったことから、１価（起源）ワクチン 30 μg に対する非劣性が示された。
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