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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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BNT162b2 OMI：１価（オミクロン BA.1）ワクチン、BNT162b2：１価（起源）ワクチン
コミナティ RTU 筋注 令和 4 年 8 月 8 日付け製造販売承認事項一部変更承認申請資料
CTD 5.3.5.1.2 C4591031 Substudy D- Cohort 2- Interim Full Clinical Study Report (Table11)
【安全性】
・ 特定有害事象（治験薬接種後 7 日間）の発現割合は、１価（オミクロン BA.1）ワ
クチン 30 μg と１価（起源）ワクチン 30 μg との間で同程度であり、Grade３以
上の事象の発現割合も同程度であった（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬
品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」（コミナティ RTU 筋注）、表 15）。局
所性の特定有害事象の持続期間の中央値は１～２日（範囲：１～19 日）、全身性の
特定有害事象の持続期間の中央値は 1～2 日（範囲：１～17 日）であった。
表 15 特定有害事象の発現状況（サブ試験 D コホート 2、安全性解析対象集団）
全体
Grade 3 以上
１価（起源）ワクチ
１価（オミクロン
１価（起源）ワクチ
１価（オミクロン
ン
BA.1）ワクチン
ン
BA.1）ワクチン
30 µg
30 µg
30 µg
30 µg
（N=306）
（N=294）
（N=306）
（N=294）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局 全体
243（79.4）
231（78.6）
－
－
所 注射部位疼痛
240（78.4）
229（77.9）
3（1.0）
2（0.7）
反 発赤
13（ 4.2）
21（ 7.1）
0
0
応 腫脹
27（ 8.8）
25（ 8.5）
0
0
全 全体
223（72.9）
228（77.6）
－
－
身 疲労
185（60.5）
189（64.3）
8（2.6）
10（3.4）
反 頭痛
138（45.1）
140（47.6）
6（2.0）
6（2.0）
応 悪寒
80（26.1）
93（31.6）
3（1.0）
4（1.4）
嘔吐
5（ 1.6）
8（ 2.7）
0
0
下痢
36（11.8）
25（ 8.5）
2（0.7）
0
筋肉痛
87（28.4）
99（33.7）
3（1.0）
2（0.7）
関節痛
46（15.0）
69（23.5）
0
3（1.0）
発熱 a）
22（ 7.2）
25（ 8.5）
1（0.3）
1（0.3）
N=解析対象集団、n=発現例数
a）Grade 分類されていないが、本表では 38.9℃超を Grade 3 以上とした。
（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」（コミナティ RTU 筋注）より引用・
一部改変）
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コミナティ RTU 筋注 令和 4 年 8 月 8 日付け製造販売承認事項一部変更承認申請資料
CTD 5.3.5.1.2 C4591031 Substudy D- Cohort 2- Interim Full Clinical Study Report (Table11)
【安全性】
・ 特定有害事象（治験薬接種後 7 日間）の発現割合は、１価（オミクロン BA.1）ワ
クチン 30 μg と１価（起源）ワクチン 30 μg との間で同程度であり、Grade３以
上の事象の発現割合も同程度であった（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬
品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」（コミナティ RTU 筋注）、表 15）。局
所性の特定有害事象の持続期間の中央値は１～２日（範囲：１～19 日）、全身性の
特定有害事象の持続期間の中央値は 1～2 日（範囲：１～17 日）であった。
表 15 特定有害事象の発現状況（サブ試験 D コホート 2、安全性解析対象集団）
全体
Grade 3 以上
１価（起源）ワクチ
１価（オミクロン
１価（起源）ワクチ
１価（オミクロン
ン
BA.1）ワクチン
ン
BA.1）ワクチン
30 µg
30 µg
30 µg
30 µg
（N=306）
（N=294）
（N=306）
（N=294）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局 全体
243（79.4）
231（78.6）
－
－
所 注射部位疼痛
240（78.4）
229（77.9）
3（1.0）
2（0.7）
反 発赤
13（ 4.2）
21（ 7.1）
0
0
応 腫脹
27（ 8.8）
25（ 8.5）
0
0
全 全体
223（72.9）
228（77.6）
－
－
身 疲労
185（60.5）
189（64.3）
8（2.6）
10（3.4）
反 頭痛
138（45.1）
140（47.6）
6（2.0）
6（2.0）
応 悪寒
80（26.1）
93（31.6）
3（1.0）
4（1.4）
嘔吐
5（ 1.6）
8（ 2.7）
0
0
下痢
36（11.8）
25（ 8.5）
2（0.7）
0
筋肉痛
87（28.4）
99（33.7）
3（1.0）
2（0.7）
関節痛
46（15.0）
69（23.5）
0
3（1.0）
発熱 a）
22（ 7.2）
25（ 8.5）
1（0.3）
1（0.3）
N=解析対象集団、n=発現例数
a）Grade 分類されていないが、本表では 38.9℃超を Grade 3 以上とした。
（令和４年９月７日付け独立行政法人 医薬品医療機器総合機構「特例承認に係る報告書」（コミナティ RTU 筋注）より引用・
一部改変）
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