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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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接種後 28 日間に認められた非特定有害事象（治験薬接種後７日間における特定
有害事象を除く）及び副反応の発現割合は、２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチ
ン 50 μg で 18.5％（81/437 例）及び 5.7％（25/437 例）、１価（起源）ワクチン
50 μg で 20.7％（78/377 例）及び 5.8％（22/377 例）であり、同程度であった。
発現割合が１％（５例）以上であったものは疲労 2.5％（11/437 例）、頭痛及び関
節痛各 1.6％（7/437 例）、並びに筋肉痛、COVID-19 及び上気道感染各 1.1％（5/437
例）であった。
・ データカットオフ日（2022 年４月 27 日）までに、死亡に至った有害事象、２価
（起源／オミクロン BA.1）ワクチン接種との因果関係が否定されない重篤な有害
事象及び試験中止に至った有害事象は認められなかった。
・ なお、治験薬接種後７日間に認められた特定有害事象を１回目の追加接種からの
接種間隔別に解析した結果は以下の表 A 及び表 B のとおりであり、各接種間隔グル
ープの被験者数が少数であるため発現割合の解釈には注意が必要であるものの、特
定有害事象の発現状況に大きな違いはないと考えられる。
表 A 1 回目の追加接種から治験薬接種までの接種間隔別の接種後 7 日間の特定副反応の発現状況
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン）
（特定有害事象解析対象集団）
88日以上118日未満
（N=106）
n（%）
118日以上150日未満
（N=216）
n（%）
150日以上
（N=113）
n（%）
87（82.1）
161（74.5）
89（78.8）
9（ 8.5）
16（ 7.4）
5（ 4.4）
8（ 7.5）
17（ 7.9）
5（ 4.4）
疼痛
発赤・紅斑
腫脹・硬結
a）
18（17.0）
40（18.5）
18（15.9）
頭痛
50（47.2）
85（39.4）
56（49.6）
疲労
59（55.7）
119（55.1）
61（54.0）
筋肉痛
42（39.6）
82（38.0）
49（43.4）
関節痛
37（34.9）
64（29.6）
35（31.0）
悪心・嘔吐
14（13.2）
20（ 9.3）
11（ 9.7）
悪寒
27（25.5）
51（23.6）
26（23.0）
5（ 4.7）
9（ 4.2）
5（ 4.5）
リンパ節症
発熱b）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（モデルナ社より提出された資料）
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接種後 28 日間に認められた非特定有害事象（治験薬接種後７日間における特定
有害事象を除く）及び副反応の発現割合は、２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチ
ン 50 μg で 18.5％（81/437 例）及び 5.7％（25/437 例）、１価（起源）ワクチン
50 μg で 20.7％（78/377 例）及び 5.8％（22/377 例）であり、同程度であった。
発現割合が１％（５例）以上であったものは疲労 2.5％（11/437 例）、頭痛及び関
節痛各 1.6％（7/437 例）、並びに筋肉痛、COVID-19 及び上気道感染各 1.1％（5/437
例）であった。
・ データカットオフ日（2022 年４月 27 日）までに、死亡に至った有害事象、２価
（起源／オミクロン BA.1）ワクチン接種との因果関係が否定されない重篤な有害
事象及び試験中止に至った有害事象は認められなかった。
・ なお、治験薬接種後７日間に認められた特定有害事象を１回目の追加接種からの
接種間隔別に解析した結果は以下の表 A 及び表 B のとおりであり、各接種間隔グル
ープの被験者数が少数であるため発現割合の解釈には注意が必要であるものの、特
定有害事象の発現状況に大きな違いはないと考えられる。
表 A 1 回目の追加接種から治験薬接種までの接種間隔別の接種後 7 日間の特定副反応の発現状況
（2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン）
（特定有害事象解析対象集団）
88日以上118日未満
（N=106）
n（%）
118日以上150日未満
（N=216）
n（%）
150日以上
（N=113）
n（%）
87（82.1）
161（74.5）
89（78.8）
9（ 8.5）
16（ 7.4）
5（ 4.4）
8（ 7.5）
17（ 7.9）
5（ 4.4）
疼痛
発赤・紅斑
腫脹・硬結
a）
18（17.0）
40（18.5）
18（15.9）
頭痛
50（47.2）
85（39.4）
56（49.6）
疲労
59（55.7）
119（55.1）
61（54.0）
筋肉痛
42（39.6）
82（38.0）
49（43.4）
関節痛
37（34.9）
64（29.6）
35（31.0）
悪心・嘔吐
14（13.2）
20（ 9.3）
11（ 9.7）
悪寒
27（25.5）
51（23.6）
26（23.0）
5（ 4.7）
9（ 4.2）
5（ 4.5）
リンパ節症
発熱b）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（モデルナ社より提出された資料）
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