の間隔で２価ワクチンの接種が始まった米国における副反応報告を踏まえても、新た
な安全性のシグナルは報告されておらず、安全性について特段の懸念はないと考えら
れる。なお、２価ワクチンに関する報告として、接種過誤（例えば、１価ワクチンを
誤って接種した、２価ワクチンを初回免疫として使用した等）に関する報告が一定数
あったことから、注視する必要があるとされている。
※

本レポートでは、同じく９月に３カ月以上の間隔で２価ワクチンの接種が始まった欧州も対象
となっているが、報告期間内での副反応報告はなかったところ。

【１価（起源）ワクチンの接種状況・製造販売後安全性情報】
○ 欧州においてファイザー社の１価（起源）ワクチンの接種間隔が 2022 年４月に３
カ月に短縮された後において、その後にファイザー社がとりまとめた各 Safety
Monthly Summary Report においても、副反応について報告数の上昇といったシグナ
ルが見られておらず、新たな安全性の懸念は報告されていない。また、モデルナ社の
１価（起源）ワクチンは 2021 年 10 月より３カ月間隔で接種されており、同様にモデ
ルナ社がとりまとめている Safety Monthly Summary Report においても、安全性につ
いて特段の懸念は報告されていない。
○

欧州 EMA が公表している COVID-19 vaccines safety updates のうち、2022 年 4 月
以降の報告によると、EMA はモデルナ社ワクチンについて、ワクチンを接種した肢の
広汎性腫脹（Extensive swelling of the vaccinated limb）を副反応として製品情
報（product information）に追加する等の安全性評価を行っているものの、両社ワ
クチンについて接種間隔の短縮に関連する特段の懸念は述べられていない。また、EMA
は両社ワクチンを含む認可された新型コロナウイルスワクチンについて、副反応や新
型コロナウイルス感染症によるリスクよりもベネフィットが上回るとしている。

４．対応案
○

有効性・安全性に関しては、モデルナ社が実施した２価（起源／オミクロン BA.1）
ワクチンの臨床試験は接種間隔を３カ月以上として実施されている。ファイザー社は
２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンのデータではないものの、１価（オミクロン
BA.1）ワクチンの３～６カ月間隔のデータが存在する。また、多くの臨床試験成績も
あることに加え、欧州では１価（起源）ワクチンを３カ月以上の間隔で接種している
実績がある。さらに、限られたデータではあるが、２～３カ月間隔も含め２価ワクチ
ンを接種した場合の実臨床データで、安全性プロファイルに特段の問題は報告されて
いない。

○

１価（起源）ワクチンと２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンは、承認事項一部
変更の審査の過程において、安全性について大きな差はないと評価されている。

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