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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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以上の事象についても、発現割合が高くなる事象はなかった（特例承認に係る報告
書（スパイクバックス筋注）
、表７及び表 13）。局所性の特定有害事象の持続期間の
中央値は 2.0 日（範囲：１～10 日）、全身性の特定有害事象の持続期間の中央値は
2.0 日（範囲：１～21 日）であった。
表 7 治験薬接種後 7 日間に認められた特定有害事象（特定有害事象解析対象集団）
パート G
パート F
2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン
1 価（起源）ワクチン 50 μg
50 μg
N=351
N=437
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
N1
N1
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
437
351
局所性（全体）
347（79.4）
15（3.4）
279（79.5）
12（3.4）
437
351
疼痛
338（77.3）
4（0.9）
269（76.6）
4（1.1）
437
351
紅斑（発赤）
30（ 6.9）
9（2.1）
13（ 3.7）
2（0.6）
437
351
腫脹／硬結
30（ 6.9）
5（1.1）
23（ 6.6）
5（1.4）
437
351
リンパ節症 a）
76（17.4）
1（0.2）
54（15.4）
4（1.1）
437
351
全身性（全体）
307（70.3）
24（5.5）
232（66.1）
16（4.6）
437
350
頭痛
192（43.9）
5（1.1）
144（41.1）
2（0.6）
437
350
疲労
240（54.9）
15（3.4）
180（51.4）
11（3.1）
437
350
筋肉痛
173（39.6）
10（2.3）
135（38.6）
13（3.7）
437
350
関節痛
136（31.1）
4（0.9）
111（31.7）
3（0.9）
437
350
0
悪心・嘔吐
45（10.3）
1（0.2）
35（10.0）
437
350
悪寒
104（23.8）
1（0.2）
74（21.1）
1（0.3）
436
351
0
発熱 b）
19（ 4.4）
1（0.2）
12（ 3.4）
N=解析対象例数、N1=イベントのデータを提出した例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
表 13 2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン又は 1 価（起源）ワクチン接種後 7 日間における
接種回別の特定有害事象の発現状況
（特定有害事象解析対象集団、18 歳以上）
P205 試験
P201 試験
試験
P301 試験
パート G
パート B
2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
1 価（起源）ワクチン
1 価（起源）ワクチン
クチン
接種回
1 回目追加接種 50 µg
初回免疫（2 回目）100 µg
2 回目追加接種 50 µg
N=167
N=14,691
N=437
a）
a）
全体
Gr 3 以上
全体
Gr 3 以上
全体
Gr 3 a）以上
事象名
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所性（全体） 347（79.4）
15（3.4）
143（85.6）
8（4.8）
13,029（88.7）e）
1,023（ 7.0）e）
疼痛
338（77.3）
4（0.9）
140（83.8）
6（3.6）
12,964（88.3）e）
606（ 4.1）e）
f）
紅斑・発赤
30（ 6.9）
9（2.1）
8（ 4.8）
1（0.6）
1,274（ 8.7）
287（ 2.0）f）
f）
腫脹・硬結
30（ 6.9）
5（1.1）
9（ 5.4）
1（0.6）
1,807（12.3）
255（ 1.7）f）
f）
リンパ節症
76（17.4）
1（0.2）
34（20.4）
1（0.6）
2,092（14.2）
68（ 0.5）f）
g）
全身性（全体） 307（70.3）
24（5.5）
126（75.4）
12（7.2）
11,678（79.5）
2,350（16.0）g）
f）
頭痛
192（43.9）
5（1.1）
92（55.1）
2（1.2）
8,637（58.8）
666（ 4.5）f）
f）
疲労
240（54.9）
15（3.4）
98（58.7）
7（4.2）
9,607（65.4）
1,433（ 9.8）f）
f）
筋肉痛
173（39.6）
10（2.3）
82（49.1）
5（3.0）
8,529（58.1）
1,321（ 9.0）f）
f）
関節痛
136（31.1）
4（0.9）
69（41.3）
5（3.0）
6,303（42.9）
775（ 5.3）f）
f）
0
悪心・嘔吐
45（10.3）
1（0.2）
19（11.4）
2,794（19.0）
22（ 0.1）f）
f）
0
悪寒
104（23.8）
1（0.2）
59（35.3）
6,500（44.3）
191（ 1.3）f）
b）
c）
d）
d）
h）
発熱
19（ 4.4）
1（0.2）
11（ 6.6）
2（1.2）
2,276（15.5）
216（ 1.5）h）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）Gr 3：Grade 3
b）Grade 3：39～40℃、Grade 4：40℃超
c）N=436、d）N=166、e）N=14,688、f）N=14,687、g）N=14,690、h）N=14,682
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
3
3 / 15
書（スパイクバックス筋注）
、表７及び表 13）。局所性の特定有害事象の持続期間の
中央値は 2.0 日（範囲：１～10 日）、全身性の特定有害事象の持続期間の中央値は
2.0 日（範囲：１～21 日）であった。
表 7 治験薬接種後 7 日間に認められた特定有害事象（特定有害事象解析対象集団）
パート G
パート F
2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン
1 価（起源）ワクチン 50 μg
50 μg
N=351
N=437
全 Grade
Grade 3 以上
全 Grade
Grade 3 以上
N1
N1
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
437
351
局所性（全体）
347（79.4）
15（3.4）
279（79.5）
12（3.4）
437
351
疼痛
338（77.3）
4（0.9）
269（76.6）
4（1.1）
437
351
紅斑（発赤）
30（ 6.9）
9（2.1）
13（ 3.7）
2（0.6）
437
351
腫脹／硬結
30（ 6.9）
5（1.1）
23（ 6.6）
5（1.4）
437
351
リンパ節症 a）
76（17.4）
1（0.2）
54（15.4）
4（1.1）
437
351
全身性（全体）
307（70.3）
24（5.5）
232（66.1）
16（4.6）
437
350
頭痛
192（43.9）
5（1.1）
144（41.1）
2（0.6）
437
350
疲労
240（54.9）
15（3.4）
180（51.4）
11（3.1）
437
350
筋肉痛
173（39.6）
10（2.3）
135（38.6）
13（3.7）
437
350
関節痛
136（31.1）
4（0.9）
111（31.7）
3（0.9）
437
350
0
悪心・嘔吐
45（10.3）
1（0.2）
35（10.0）
437
350
悪寒
104（23.8）
1（0.2）
74（21.1）
1（0.3）
436
351
0
発熱 b）
19（ 4.4）
1（0.2）
12（ 3.4）
N=解析対象例数、N1=イベントのデータを提出した例数、n=発現例数
a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛
b）38℃以上（口腔内体温）
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
表 13 2 価（起源／オミクロン BA.1）ワクチン又は 1 価（起源）ワクチン接種後 7 日間における
接種回別の特定有害事象の発現状況
（特定有害事象解析対象集団、18 歳以上）
P205 試験
P201 試験
試験
P301 試験
パート G
パート B
2 価（起源／オミクロン BA.1）ワ
1 価（起源）ワクチン
1 価（起源）ワクチン
クチン
接種回
1 回目追加接種 50 µg
初回免疫（2 回目）100 µg
2 回目追加接種 50 µg
N=167
N=14,691
N=437
a）
a）
全体
Gr 3 以上
全体
Gr 3 以上
全体
Gr 3 a）以上
事象名
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
局所性（全体） 347（79.4）
15（3.4）
143（85.6）
8（4.8）
13,029（88.7）e）
1,023（ 7.0）e）
疼痛
338（77.3）
4（0.9）
140（83.8）
6（3.6）
12,964（88.3）e）
606（ 4.1）e）
f）
紅斑・発赤
30（ 6.9）
9（2.1）
8（ 4.8）
1（0.6）
1,274（ 8.7）
287（ 2.0）f）
f）
腫脹・硬結
30（ 6.9）
5（1.1）
9（ 5.4）
1（0.6）
1,807（12.3）
255（ 1.7）f）
f）
リンパ節症
76（17.4）
1（0.2）
34（20.4）
1（0.6）
2,092（14.2）
68（ 0.5）f）
g）
全身性（全体） 307（70.3）
24（5.5）
126（75.4）
12（7.2）
11,678（79.5）
2,350（16.0）g）
f）
頭痛
192（43.9）
5（1.1）
92（55.1）
2（1.2）
8,637（58.8）
666（ 4.5）f）
f）
疲労
240（54.9）
15（3.4）
98（58.7）
7（4.2）
9,607（65.4）
1,433（ 9.8）f）
f）
筋肉痛
173（39.6）
10（2.3）
82（49.1）
5（3.0）
8,529（58.1）
1,321（ 9.0）f）
f）
関節痛
136（31.1）
4（0.9）
69（41.3）
5（3.0）
6,303（42.9）
775（ 5.3）f）
f）
0
悪心・嘔吐
45（10.3）
1（0.2）
19（11.4）
2,794（19.0）
22（ 0.1）f）
f）
0
悪寒
104（23.8）
1（0.2）
59（35.3）
6,500（44.3）
191（ 1.3）f）
b）
c）
d）
d）
h）
発熱
19（ 4.4）
1（0.2）
11（ 6.6）
2（1.2）
2,276（15.5）
216（ 1.5）h）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）Gr 3：Grade 3
b）Grade 3：39～40℃、Grade 4：40℃超
c）N=436、d）N=166、e）N=14,688、f）N=14,687、g）N=14,690、h）N=14,682
（特例承認に係る報告書（スパイクバックス筋注）より引用）
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