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04【資料２】オミクロン株対応２価ワクチンの接種間隔短縮について（令和４年度第１１回薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会資料） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28621.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第39回 10／20）《厚生労働省》 |
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Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations, N Engl J Med 2022; 386: 1046-57 より引用
３．欧米における接種実績等
【２価（起源／オミクロン）ワクチンの承認状況】
○ 米国 FDA は両社の２価（起源／オミクロン BA.4-5）ワクチンともに追加接種の接種
間隔は２カ月以上と設定。当該接種間隔の設定に際して、臨床試験等の成績は示され
ていない。
○
欧州 EMA は両社の２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンともに追加接種の接種間
隔を３カ月以上と設定。EMA は COV-Boost 試験（Lancet 2021; 398: 2258-76）等に基
づいて従前から両社の 12 歳以上の１価（起源）ワクチンの接種間隔を３カ月以上と
しており、２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンについてもこの接種間隔を踏襲で
きると判断。
【２価（起源／オミクロン）ワクチンの接種状況・製造販売後安全性情報】
○
2022 年 10 月５日にファイザー社がとりまとめた Safety Monthly Summary Report
（報告期間：2022 年８月 16 日～同年９月 15 日・別添資料）では、９月に２カ月以上
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３．欧米における接種実績等
【２価（起源／オミクロン）ワクチンの承認状況】
○ 米国 FDA は両社の２価（起源／オミクロン BA.4-5）ワクチンともに追加接種の接種
間隔は２カ月以上と設定。当該接種間隔の設定に際して、臨床試験等の成績は示され
ていない。
○
欧州 EMA は両社の２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンともに追加接種の接種間
隔を３カ月以上と設定。EMA は COV-Boost 試験（Lancet 2021; 398: 2258-76）等に基
づいて従前から両社の 12 歳以上の１価（起源）ワクチンの接種間隔を３カ月以上と
しており、２価（起源／オミクロン BA.1）ワクチンについてもこの接種間隔を踏襲で
きると判断。
【２価（起源／オミクロン）ワクチンの接種状況・製造販売後安全性情報】
○
2022 年 10 月５日にファイザー社がとりまとめた Safety Monthly Summary Report
（報告期間：2022 年８月 16 日～同年９月 15 日・別添資料）では、９月に２カ月以上
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