後発医薬品を中心とした医薬品の安定供給の問題

現在、一部の製薬メーカーの薬機法違反を端緒として、後発品を中心に多くの品目において限定出荷が行われている状況。
この現状に対して、品質確保の観点からさらに踏み込んだ薬価制度の見直し、生産体制に応じた品目数の制限や先発医薬品に
対するジェネリック医薬品の銘柄数の制限なども考慮すべきとの指摘もある。

安定供給の確保に関するアンケート（令和3年8月末時点）2021.11.18日薬連公表（回答社数 218社（15,444品目））
総計
先発品

後発品

その他の医薬品

品目数 （割合） 品目数 （割合） 品目数 （割合） 品目数 （割合）
12,301

79.6%

4,461

95.6%

6,933

70.6%

907

94.9%

743

4.8%

34

0.7%

686

7.0%

23

2.4%

自社事情

828

5.4%

76

1.6%

732

7.5%

20

2.1%

出荷調整 他社影響

1,572

10.2%

94

2.0%

1,472

15.0%

6

0.6%

2,400

15.5%

170

3.6%

2,204

22.4%

26

2.7%

3,143

20.4%

204

4.4%

2,890

29.4%

49

5.1%

通常出荷
欠品・出荷停止

小計
欠品・出荷停止、
出荷調整 小計

合計

15,444 100.0%

4,665 100.0%

9,823 100.0%

956 100.0%

医薬品の不正製造事例の再発防止及び富山県の医薬品産業に対する信頼回復の方策についてのとりまとめ
（富山県薬事審議会医薬品製造・品質管理専門部会、抜粋）
６ 課題及び改善策の提言
（６）制度等への要望
今回の事例の背景には、医薬品の制度設計に関するものもあった。薬価の極端な低下により、共同開発を行わなければ採算が取れない、リスクに備え、
安定供給に資する生産体制を構築するために必要な利益を確保することが難しいといったケースが生じる可能性があるのではないか。過去に抗菌薬が海外
製の原薬が確保できず供給に支障が出た事例なども踏まえ、国では「医療用医薬品の安定確保策に関する検討会議」など医薬品の安定確保に関する議論が
進んでいるが、これに沿った形で、また、品質確保の観点からさらに踏み込んだ薬価制度などの見直し、生産体制に応じた品目数の制限や先発医薬品に対
するジェネリック医薬品の銘柄数の制限などを考慮することを期待する。
また、製剤設計の検討が不十分なまま申請、承認されることを防ぐため、審査時には少なくとも１バッチ分は実生産規模でのデータを提出することを義
務づけるといった、製剤開発が十分になされるような制度を検討することが望まれる。

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