２（４）細胞培養加工施設（CPC）の質の担保

再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理を受けての検討状況

検討状況
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令和３年12月１日第69回部会において、報告がなされた「再生医療等安全性確保法の見直
しに係るワーキンググループとりまとめ」（令和３年11月17日公表）において、リスク分類の観点
から、以下のとおり検討がなされている。

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リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続きの見直しについて、PRPを用いた第３種再
生医療等技術について検討し、「リスク分類や医療機器のレベルに応じた手続の見直しは
現状は行わない。将来的に、安全性・妥当性に関する科学的知見が集積した段階で、再
生医療等安全性確保法で求められる手続の見直しを検討する」こととされた。

検討の方向性
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CPCの構造基準や手続きについても、将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科学
的知見が集積した段階で、改めて検討することとしてはどうか。

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