２（４）細胞培養加工施設（CPC)の質の担保
＜ＣＰＣの遵守事項の遵守状況の確認について＞

■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）
現状と課題
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それ以外の国内に設置されるＣＰＣについては、許可制としており、許可の申請時と更新の申請時に、独立行政法人医
薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が構造基準適合性の調査を実施している。

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また、法第44 条に基づき、法施行規則においてＣＰＣの遵守事項（手順書等に基づき適切に業務を行うことなど）が
定められているが、当該遵守事項が運用上遵守されているかどうかについては、確認する仕組みとはなっていない。

（特定細胞加工物製造事業者の遵守事項）
第四十四条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法、試験検査の実施方法、保管の方
法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物製造事業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
（特定細胞加工物の製造の許可）
第三十五条 特定細胞加工物の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、細胞培
養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
（略）
５ 厚生労働大臣は、第一項の許可の申請があったときは、当該申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準に適合するかどうかについ
ての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

議論
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許可制のＣＰＣ（令和元年10 月現在で65 施設）について、法第44 条に基づき法施行規則で定める遵守事項（手順書
等に基づき適切に業務を行うことなど）の遵守状況を確認すべきではないかとの意見があった。

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まずは、実態を把握するため、一部のＣＰＣに対し調査を行ってはどうかとの意見があった。

今後の対応の方向性
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ＣＰＣの遵守事項の遵守状況についても、まずは一部のＣＰＣの調査を行うことにより、実態の把握等を行うことを検
討すべきである。
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