２（４）細胞培養加工施設（CPC）の質の担保
再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理を受けての検討状況

検討状況
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許可制のＣＰＣの更新のタイミングで更新のための調査を行う際に、遵守事項のうち、品質確保上、特に重要と
考えられる事項についても任意の調査を実施した。
※ 令和元年度実績：５件
令和２年度実績：１５件

令和３年度実績：４件（12月現在）
引き続き、更新のタイミングにおいて、状況の調査を実施する予定。

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その結果、重大な違反は認められなかった。一方で、以下のような適切な業務の運営上、改善が必要と考えられる
事項がみられた。
具体的には、変更管理の手順に関する記録を作成し、品質管理部門において保管する項目について、実
態は確認されているとしても手順書が作成されていないなど、将来的に改善することとされているものが多く見
られた。

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検討の方向性
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引き続き、実態把握に係る調査を続けることとしてはどうか。
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