３（３）細胞の安定的な確保
■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）
現状と課題
（以下、２（２）①、②の再掲）
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法施行規則第７条第１項第１号において、再生医療等を行う医師又は歯科医師に対し、細胞が以下の要件を満たすことを確認する義務を課しているが、
具体的な管理の方法等の内容は示されていない。また、当該規定は、細胞の採取を行わず、細胞の保管を行う機関（いわゆる細胞バンク等）に対して適
用されない。

第七条 （略）
一 次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ 適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。
ロ 細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
※ 通知において、イについて「細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全かつ清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要設備及び体制が整っており、適
切な衛生管理がなされていること」としている。

議論

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余剰組織等を中心とした細胞を保管し、各国の基準にも合致する再生医療等製品の原料となる細胞を確保できる仕組みの構築が必要
ではないかとの意見があった。

（以下、２（２）①、②の再掲）
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細胞の保管について、通知やガイドラインにおいて、一定の基準を示すべきとの意見があった一方、様々な細胞種がある中、保管について一律の基準を設定
するのは難しいため、まずは細胞バンクでの保管状況の把握等から始めるべきとの意見があった。
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上記の基準の設定の可否や内容については、まずは研究事業において検討してはどうかとの意見があった。

今後の対応の方向性

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細胞の安定的な確保に資する観点から、細胞バンク等、細胞の保管を行う機関において必要となる措置を明確化することを検討すべきで
ある。検討にあたっては、細胞の保管方法等について、一定の基準等を設定することが可能か、細胞バンクの実態の把握や基準等の内容
の検討を研究事業等において行った上で、本部会において検討すべきである。
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