２（４）細胞培養加工施設（CPC）の質の担保
＜リスクに応じた構造基準・遵守事項の設定について＞

■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）
現状と課題

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細胞培養加工施設（ＣＰＣ）の構造基準や遵守事項は、細胞加工物の種類や、再生医療
等のリスク分類によらず、一律の基準となっている。
議論

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ＰＲＰのみを製造するＣＰＣなど、製造する特定細胞加工物の種類によっては、現行の構造基
準を満たさなくても安全性が確保できる可能性があるため、他の細胞加工物を製造するＣＰＣと
基準を分けることや、ＣＰＣとしての届出を不要とすることを検討してもよいのではないかとの意見が
あった。

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上記について、専門的な見地からの議論が必要ではないかとの意見があった。

今後の対応の方向性

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ＰＲＰ等、製造のリスクが比較的低いと考えられる特定細胞加工物のみを製造するＣＰＣについ
て、他の特定細胞加工物を製造するＣＰＣと構造基準を分けることや、ＣＰＣの届出を不要と
することが妥当か、リスク分類の議論と併せて、専門的な見地から検討すべきである。
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