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別紙３ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00041.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第107回 2／4）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「子宮内細菌叢検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
Primary endpoint：継続妊娠率
Secondary endpoint:
【有効性評価】
①子宮内細菌叢の検出率
②抗生剤による治療介入を要した割合
③着床率、臨床的妊娠率
④子宮内細菌叢の異常が検出された患者において、抗生剤治療が推奨される患者割合と推奨抗生剤の種類
の検証。また実際に結果後抗生剤治療した場合、使用した抗生剤の種類と治療後の細菌叢の変化につい
ての検証
⑤子宮鏡にて CE 診断と EMMA/ALICE との一致率の検証
⑥反復着床不全患者、反復流産患者、CE の疑われる症例、難治性不妊患者における子宮内細菌叢と腟培養
の相関性の比較
【安全性評価】
有害事象（迷走神経反射、性器出血、感染症、子宮穿孔等）の発生頻度
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「子宮内細菌叢検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
Primary endpoint：継続妊娠率
Secondary endpoint:
【有効性評価】
①子宮内細菌叢の検出率
②抗生剤による治療介入を要した割合
③着床率、臨床的妊娠率
④子宮内細菌叢の異常が検出された患者において、抗生剤治療が推奨される患者割合と推奨抗生剤の種類
の検証。また実際に結果後抗生剤治療した場合、使用した抗生剤の種類と治療後の細菌叢の変化につい
ての検証
⑤子宮鏡にて CE 診断と EMMA/ALICE との一致率の検証
⑥反復着床不全患者、反復流産患者、CE の疑われる症例、難治性不妊患者における子宮内細菌叢と腟培養
の相関性の比較
【安全性評価】
有害事象（迷走神経反射、性器出血、感染症、子宮穿孔等）の発生頻度
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